[메디게이트뉴스 박민식 기자] 보건복지부 김유라 의료기기화장품산업과장은 15일 “인공지능(AI) 의료기기의 임상적 가치가 충분히 축적되고 실제 활용으로 이어질 수 있게 신의료기술 평가 제도를 개선해나가겠다”고 밝혔다.
 
김 과장은 이날 보건복지부 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 서울 양재엘타워에서 열리는 ‘메드텍 인사이트(Medtech Insight) 2026-의료AI 현장 진입 전략 세션' 축사를 통해 이같이 말했다.
 
김 과장은 “의료 AI가 비약적으로 발전하고 있다는 말이 실감된다. 국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받은 AI 의료기기가 2025년 기준으로 473개로 꾸준히 증가하고 있다”고 했다.
 
이어 “다만 허가를 받은 제품에 비교하면 실제 활용되는 제품은 사실 많지 않다”며 “AI 의료기기가 의료 현장에서 안정적으로 활용되기 위해서는 기술적 성능뿐 아니라 실제 진료 과정에서의 임상적 가치와 현장 적용 가능성을 확인할 수 있는 기회가 필요하다”고 덧붙였다.
 
김 과장은 “이런 기회를 제공하기 위해 정부는 신의료기술 평가 유예 등 선진입 제도를 운영해왔다”며 “선진입 제도는 의료기기의 근거 축적을 돕는 성과를 내고 있지만 제도의 복잡성으로 인해 현장에 혼란이 있는 것도 사실”이라고 했다.
 
이어 “올해 7월부터 신의료기술평가 관련 업무를 의료기기화장품산업과에서 담당하게 됐다”며 “의료기관의 의견을 세심히 살피고 AI 의료기기의 임상적 가치가 충분히 축적되고 실제 활용으로 이어질 수 있도록 필요한 제도 개선을 해나가겠다”고 했다.
 
그러면서 “글로벌 발전에 (국내) 기업들이 뒤처지지 않도록 우리도 제도 개선을 충실히 해나가겠다”며 “오늘 공유되는 의료기관과 의료진의 경험이 향후 정책과 제도를 발전시키고 우수한 AI 의료기기의 의료현장 활용을 확대하는 데 기여하길 바란다”고 덧붙였다.