[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 '인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러' 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 법안을 통과시키면서, 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내고 있다.

18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 6월 17일 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 '바이오시밀러 규제완화법(S.1954·Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 찬성 22표, 반대 0표로 가결했다. 법안은 상원 전체회의, 하원 전체회의, 대통령 서명 절차를 남겨두고 있다. 

법안의 핵심은 공중보건서비스법(PHSA) 351조(k)를 개정해, 해당 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러이자 참조의약품과 상호 교환 가능한 제품으로 자동 간주하는 데 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호 교환성 여부를 판단할 필요성을 없애겠다는 취지다.

법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고, 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점부터, 이후 허가된 제품은 허가 시점부터 상호 교환 가능성을 인정하도록 했다. 다만 이미 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우에는 최초 독점권 만료 시점부터 적용한다. 

당초 법안에는 법 제정일로부터 18개월 이내에 바이오시밀러 제품의 검토·승인에 관한 최종 지침을 발행·업데이트·개정해야 한다는 문구가 담겨 있었지만, 이번 심의 과정에서 '18개월' 대신 '필요에 따라(as appropriate)'로 수정 가결됐다.

이번 법안 통과와 맞물려 글로벌 바이오시밀러 기업들의 선제 대응도 빨라지고 있다. 법안이 만장일치된 날 글로벌 1위 바이오시밀러 기업 산도스는 '황금의 10년' 시장 공략을 위해 슬로베니아 류블랴나에 최첨단 바이오시밀러 개발센터를 개설하고 자체 개발 역량을 강화하겠다고 밝혔다.

9900만달러가 투입된 약 1만㎡ 규모의 이 센터에는 200명 이상의 과학자가 근무하며, 산도스는 이를 기반으로 향후 약 3200억달러 규모의 바이오의약품 특허 만료가 예상되는 시장을 공략하겠다는 구상이다. 현재 산도스는 13개의 시판 바이오시밀러와 32개의 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 

후발 주자들의 추격도 나타나고 있다. 올해 4월 인도 최대 제약사 선파마는 오가논을 117억5000만달러에 인수해 글로벌 바이오시밀러 7위권 진입을 목표하고 있다. 미국 암닐도 바이오시밀러 특화 기업 카시브 바이오사이언스를 11억달러에 인수하기로 했다.

한편 미국 시장은 계속 커지고 있다. FDA가 지금까지 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 86개이며, 이 가운데 올해만 5개가 새로 허가됐다.

협회는 최근 승인 흐름에서 미국과 중국 기업의 약진이 두드러졌다고 짚었다. 실제로 올해 승인 품목에는 미국 Accord BioPharma의 Filkri와 Ennumo, 이스라엘 테바의 Ponlimsi, 중국 선샤인 레이크 파마와의 협업 품목인 Langlara, 미국 Accord BioPharma와 중국 Bio-Thera Solutions가 연계된 Immgolis 등이 포함됐다. 

협회는 바이오시밀러 접근성 확대를 위한 인터체인저블 바이오시밀러 제도 삭제와 임상 3상 면제 등 바이오시밀러 규제 완화가 본격화하는 가운데, 향후 10년간 블록버스터 바이오의약품들이 대거 특허만료를 앞두고 있다"며 "글로벌 1위 기업은 조직 정비와 자체 개발 역량 강화를 통해 격차를 벌리고, 중국·인도 등 후발 주자는 격차를 좁히며 따라오고 있다"고 설명했다.