JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 기반 복합신약 '리바로젯정' 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.   

이번 허가에 따라 중외제약은 급성장하고 있는 스타틴·에제티미브 복합제 시장 공략에 적극 나설 계획이다.  

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며, 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.   

국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다.   

스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서, 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과 뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖추고 있다. 해외 31개국은 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있도록 했다.

JW중외제약은 지난 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다.  

임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈으며, 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서는 단일제와의 유의한 차이가 없었다.  

JW중외제약 관계자는 "리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방 효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 안전성에 대해서도 인정받고 있다”며 “강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것”이라고 말했다.  

이어 "앞으로 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 11월 제품을 본격 선보일 계획"이라며 "지난 2015년 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)를 출시한 데 이어 이번 품목허가를 받은 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상 3상에 돌입, 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화하겠다"고 밝혔다.

한편 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21% 성장했다. 특히 스타틴과 에제티미브 복합제가 지난해 4708억원의 원외 처방실적을 기록하며 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 두각을 나타내고 있다. 

이는 전년보다 20.9% 증가한 규모며 2015년에 800억원과 비교하면 5년 새 무려 5배나 확대된 것이다. 한편, 리바로의 원외 처방 규모는 지난해 2020년 734억원으로 지속 성장하고 있다.