보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 오는 27일~내년 1월6일 입법예고 한다고 26일 밝혔다. [전체 내용보기=http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=351648]

이번 하위법령 제정안은 내년 5월1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조) ▲혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조) ▲혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조) ▲의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성 등이다. 보건복지부 및 식품의약품안전처는 "내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것"이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 오는 2020년 1월6일까지 의견을 제출하면 된다.