[메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아ST(동아에스티)가 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전 치료제 '자이데나'가 지난 2005년 발매 이후 지속적인 연구자주도 임상을 통해 효능·안전성 데이터를 추가하고 있다.

동아에스티는 최근 전립선암 수술 환자를 대상으로 자이데나(75mg)를 하루 한 번 복용하는 연구자 임상시험을 진행한 결과 발기부전 치료에 도움이 됐다고 밝혔다.

자이데나는 성관계가 필요할 때 한 번 복용하는 100mg, 200mg 함량의 온디맨드 제품이 있으며, 본인이 정한 시간에 매일 복용하는 50mg, 75mg 함량의 데일리 제품으로 구성돼 있다. 환자들의 몸 상태에 따라 처방·복용이 가능하다.

우수한 효과와 적절한 작용시간 뿐만 아니라 기존 발기부전치료제들 대비 두통과 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염 등의 부작용이 낮으며, 지난 2015년에는 최대 67% 가격이 인하되면서 제네릭과 차이없는 약가로 가격 경쟁력도 갖췄다. 이 같은 특징으로 1700억원의 누적 매출을 기록했다.

자이데나는 이 같은 결과에 안주하지 않고 연구자주도 임상을 통해 지속적으로 효능과 안전성에 대한 데이터를 확보해나가고 있다. 

보통의 신약개발 임상은 의뢰자(제약사)주도 임상시험이며, 연구자 주도 임상은 학술적 성격의 연구로 진행된다. 이를 통해 이미 개발된 신약을 이용하거나 개발을 앞둔 신약을 이용해서 약물 병용 또는 새로운 적응증을 탐색한다.

연구자주도 임상은 개발된 신약을 환자에게 더 효과적으로 사용하는 방법을 찾거나 새로운 적응증이 발견되기 때문에 중요도가 더욱 커지고 있다.

자이데나 연구자 임상 통해 전립선암 수술 후 발기부전 효능 확인

실제 동아에스티는 자이데나의 연구자 임상을 통해 새로운 치료 효과를 발견했다.
 
우선 최근 전립선암 수술 후 자이데나(75mg) 하루 한번 복용으로 발기부전 치료에 도움이 된다는 점을 확인했다.

전립선암은 전립선에 발생하는 악성 종양으로, 고령 인구의 증가와 서구화된 식생활로 전립선암 환자가 급격히 늘고 있다. 국립암센터가 지난해 발표한 국가암등록통계에 따르면 전립선암이 국내 남성에게 발생하는 암 중 4위를 차지했다. 

또한 국민건강보험공단이 발표한 자료를 보면 전립선암은 2017년 7만7077명에서 2021년 11만2088명으로 45.4% 증가했다.

전립선암은 조기에 발견하면 수술 등을 통해 얼마든지 치료가 가능하며, 최근에는 로봇수술을 통해 정교한 수술이 가능해졌다. 하지만 전립선암 수술 후 발기부전 등의 성기능장애가 발생할 가능성이 있다. 실제 전립선암 로봇수술에서 환자 40% 가량은 지속적인 성기능 장애를 경험했으며, 발기 기능 회복에도 최대 2년이 걸린다.

이에 학계에서 전립선암 수술 후 환자를 대상으로 발기부전 치료제를 사용시 효능, 안전성이 있는지에 대해 추가 임상시험을 수행한 것이다.

이번 연구는 국내 7개 대학병원이 참여했다. 지난 2017년 7월부터 2021년 3월까지 20세~70세 사이 정상 혹은 경증의 발기 부전을 지닌 전립선암 환자 중 로봇 전립선 절제술을 받은 후 IIEF-EF(국제 발기능 지수 조사)가 14점 이하로, 발기 기능에 문제가 발생한 99명의 환자를 대상으로 8개월간 진행됐다.

자이데나 투여군 63명과 위약 투여군 27명 두 그룹으로 나눠 각각 치료 효능 및 안전성 평가를 위해 수술 후 4주, 8주, 20주, 32주로 내원하게 해 IIEF-EF 측정 점수 향상도를 분석했다.

임상시험 결과에 따르면 수술 4주 후 대비 IIEF-EF 개선률이 25% 이상인 환자의 비율은 자이데나 투여군이 82.54%, 위약 투여군이 62.96%로 자이데나 투여군이 향상됐다.

또한 수술 후 32주 후 자이데나 투여군 36.51%와 위약 투여군 13.04%에서 IIEE-EF 발기영역 점수가 22점 이상으로 자이데나 투여군이 유의한 차이를 나타냈다.

해당 연구 결과는 국제 남성 건강 학술지 'World J Mens Health'에서 발표된 바 있다.

배뇨 후 요점적(PMD) 유의미한 개선 효과도 증명

뿐만 아니라 연구자 임상을 통해 자이데나의 배뇨 후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD) 개선 효과도 확인했다.

배뇨 후 요점적은 중년 남성에게 흔히 발생하며 소변을 다 보고 난 후 요도에 남아있던 소변이 누출돼 불편감을 느끼게 되는 증상이다. 요도의 근육이 약화돼 요도에 남아있는 소변이 완전히 빠지지 않거나 적은 양의 소변을 배출할 때 방광이 충분히 수축하지 않아 발생한다.

동아에스티는 자이데나의 남성 배뇨후 요점적에 Udenafil(유데나필, 자이데나 성분명) 투여의 효과를 확인하기 위해 지난 2014년과 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 임상시험을 진행했다. 

138명의 남성 환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용시킨 후 비교했다.

그 결과 시험에 참여한 138명의 환자 중 59명(42.8%)의 남성들이 3번의 배뇨 중 1번의 배뇨후 요점적 증상을 겪었으며, 3번의 배뇨 중 2번의 배뇨후 요점적 증상을 겪은 남성은 45명(32.6%)였다.

34명의 남성(24.6%)은 3번의 배뇨 중 3번 모두 배뇨후 요점적 증상을 겪었다. 89명(65.4%)은 배뇨후 요점적 증상으로 일상 생활에 보통 또는 심각한 불편함을 초래한다고 지적했다.

이번 임상연구에서 배뇨후 요점적 환자들에게 있어 자이데나 75mg 복용은 위약 대비 배뇨후 요점적 횟수 및 증상 평가 점수 감소 등 유의미한 배뇨후 요점적 증상의 개선 효과를 보였다.

동아에스티 관계자는 "연구자주도 임상을 통해 자이데나의 새로운 효과를 확인할 수 있었다"며 "질병으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료법을 개발하고, 국내 제약산업의 발전과 연구자들의 경쟁력을 높일 수 있도록 연구자주도 임상을 적극적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.