K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 

특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다. 

이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자, 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출과 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다. 

에스티팜은 현재 오미크론과 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고, 효능평가와 비임상 독성시험을 진행 중이다. 이들 변이종에 대한 부스터샷 개발을 목적으로 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립하고 있다.

에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질에는 자체 개발한 5’-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®이 사용된다. 또한 STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 전달체로 사용한 국내 첫 코로나19 mRNA 백신이다.

에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 LNP 제제기술, GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

에스티팜 관계자는 "향후 백신개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며 "국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다"고 밝혔다. 

이어 "향후 또 다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

현재 에스티팜은 코로나 백신개발을 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 미국에 설립한 리보핵산(RNA) 기반 신약개발 자회사인 레바티오(Levatio), 버나젠(Vernagen)과 함께 항암 치료백신과 다양한 항바이러스 백신 개발을 수행해 후보물질을 도출하고 있다.

또한 에스티팜은 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 10여건 이상의 프로젝트를 진행 중이며, mRNA 생산에 필요한 원료물질의 자체 GMP 생산 공정과 역량을 확보해 지난해 약 72억원 규모의 LNP용 핵심 인지질 2종(이온화지질·PEG지질) 수주 계약을 체결, 글로벌 바이오텍사에 공급 중이다.