씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 올플렉스(Allplex SARS-CoV-2 Assay·체외 제허 20-1049호)에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 

이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 진단할 수 있다.

앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 제품(Allplex 2019-nCoV Assay)과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 정확도가 더 높다.

특히 앞서 지난 11월 30일 정식 승인받은 호흡기 바이러스 진단키트(RV Essential Assay)과 연계가 가능하다. 코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어려운데, RV는 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 두 제품을 연계해서 사용하면 기침, 발열 등 호흡기 증상의 정확한 원인을 포괄적으로 파악할 수 있다.

씨젠 관계자는 "이번 식약처의 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’와 ‘RV Essential Assay’의 사용이 가능해졌다"면서 "뿐만 아니라 겨울철 코로나19와 독감 등의 동시 발생인 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다"고 말했다. 

한편 씨젠은 각 제품간 연계 외에도 코로나19 바이러스와 독감 등 호흡기 질환을 하나의 키트로 동시에 진단할 수 있는 ‘Allplex SARS-CoV-2, FluA, FluB, RSV Assay’제품을 최근 개발해 유럽 등 해외 시장에 선보인 바 있다. 씨젠의 동시진단키트는 코로나19 바이러스는 물론 독감을 유발하는 Flu A와 Flu B 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV)를 한 번에 진단할 수 있다.