[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난달 말 국내 기업 에스디바이오센서(SD바이오센서)가 추가적으로 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약에 대해 긴급사용승인 대열에 합류했다. 현재까지 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서 등 4개사의 진단시약 4품목이 긴급사용 승인을 받았다. 

질병관리본부로부터 긴급사용승인을 받은 에스디바이오센서 제품은 '스탠다드M 코로나19 신속진단키트(STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit)'다. 이는 유전자(E gene, RdRp gene)를 기반으로 검사하는 체외진단용 의료기기다.

에스디바이오센서는 지난 2010년 설립된 중소기업으로, 면역진단과 분자진단, 자가혈당 측정 시스템을 연구개발하고 있다. 지난해 9월 기준으로 전세계 100여개국에 제품을 수출을 하고 있다. 지난해 전체 매출 736억원 중 해외 매출이 573억원에 달한다.

회사 측에 따르면, 현재 면역진단제품의 경우 연간 최대 2억 4000만 테스트를 생산할 수 있는 자동화 시설을 갖추고 있다. 대규모 생산시스템을 통해 코로나19 확산 속에서도 차분하게 공급물량을 맞추고 있다.

회사 관계자는 "현재 긴급사용승인을 받은 진단키트를 1주일에 10만개를 생산하고 있다"면서 "공급물량이 대폭 확대됐지만 자동화시설이 잘 갖춰져 별다른 문제는 없다"고 밝혔다.

코로나19가 중국, 한국은 물론 동남아시아, 유럽, 중남미, 중동까지 대규모로 확산되고 있어 에스디바이오센서의 진단키트 요구도도 높아지는 상황이다.

회사측은 소량의 혈액으로 코로나19 바이러스 항체(IgM, IgG)를 기반으로 10분 이내에 측정할 수 있는 '스탠다드Q 코로나19 진단키트(STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG)'는 해외 각국에 수출할 예정이라고 밝혔다. 추가로 이번에 긴급사용승인을 받은 스탠다드M에 대해서도 중국, 유럽, 중남미, 중동, 동남아 등 14개국에서 샘플 요청이 이어져 발송할 계획이다.

회사 관계자는 "환자의 하기도와 인후두 채취 가검물에서 코로나 19 항원을 현장에서 15분안에 검사할 수 있는 형광면역 항원시약 키트인 '스탠다드F(STANDARD F COVID-19 Ag 신속 진단 키트)'는 3월 2주차에 출시할 예정"이라며 "현재 해외 각국에서 사전예약주문(pre order)이 들어온 상황"이라고 밝혔다.

특히 코로나19는 무증상 감염 사례가 있어 감염자 본인이 모르는 사이에 불특정 다수에게 전염을 시킬 수 있다. 이 때문에 현 시점은 조기진단과 정확한 진단이 매우 중요한 상태라고 해석되고 있다.

회사측은 PCR외에도 항원 형광진단 키트, 항체 신속진단키트 등 다양한 진단 플랫폼을 토대로 전세계 감염 확산을 막는 데 중요한 역할을 해나가겠다는 포부를 밝혔다.