[메디게이트뉴스 박도영 기자] "메디데이터 플랫폼을 이용하면 임상시험 설계 자체에 다른 방식을 추구해볼 수 있다. 그러면 환자 등록이나 시장 출시까지의 시간을 줄일 수 있는데, 환자들은 더 빨리 치료혜택을 볼 수 있고, 기업에서도 더 빨리 매출을 발생시킬 수 있는 구조다. 우리 플랫폼을 활용하면 임상시험의 성공 가능성도 높아질 수 있고 캐슬만병 사례와 같이 효율성이나 약의 효과성도 크게 높일 수 있다. 이러한 혜택은 수년에 걸쳐 수십억 달러 수준으로 발생할 수 있다고 생각한다."

메디데이터 글렌 드 브리스(Glen de Vries) 공동 창립자 겸 대표는 9일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 열린 '메디데이터 넥스트 서울 2019(Medidata NEXT Seoul 2019)' 심포지엄 기자간담회에서 이같이 밝혔다.

이날 간담회에는 브리스 대표와 메디데이터가 올해 4월 설립한 생명과학 분야 특화 인공지능(AI) 기업 에이콘 AI(Acorn AI) 대표이자 메디데이터 디지털 및 AI 솔루션 수석 부사장인 사스트리 키루쿠리(Sastry Chilukuri)가 참석해 정밀의학 시대에 따른 디지털 기술의 변혁과 시사점에 대해 발표했다.

브리스 대표는 "빅파마에서부터 작은 규모의 바이오 벤처, 학계 연구소, 정부기관, 비정부기구(NGO)까지 1300개 고객사와 100만명에 가까운 생명과학 전문가들이 메디데이터 플랫폼을 사용하고 있으며, 80개가 넘는 파트너들이 이 생태계에서 일하며 임상시험을 하고 있다"면서 "이들은 메디데이터 플랫폼을 사용해 데이터를 관리, 근거를 마련하고 있다. 우리 플랫폼에서는 매 시간마다 100만개 정도의 트랜잭션(transaction)이 발생하고 있다"고 소개했다.

브리스 대표는 "임상 1상에서부터 시작해 시장에 제품을 출시할 확률은 일반적으로 10%가 채 되지 않는다. 그러나 바이오마커로 잠재적으로 신약의 혜택을 볼 환자들을 정확하게 선별한다면 성공가능성이 26%로 3배나 높아진다"면서 "더 정확한 치료제를 찾는 것은 환자에게 좋은 일이지만 연구 관점에서 보면 굉장히 어려워지는 일이기도 하다. 임상연구 시스템을 보면 연구 계획부터 실행하고 근거를 찾고 규제당국이나 보험사에 자료를 제출하는 것까지 각 분야가 연결돼 있지 않고 각각 다른 솔루션을 사용한다. 그런데 메디데이터의 혁신은 이런 문제를 해결해준다"고 설명했다.

또한 그는 "각종 사이버보안, 개인정보보호법, 각국의 규제에 대한 데이터 통합 자동화를 지원해 시간과 자원을 신약개발에 더 집중할 수 있도록 한다"면서 "정밀의학이 가능해지면서 신약 1개당 해당 의약품으로 혜택을 받는 환자의 수는 많이 줄어들게 됐다. 제약사들은 새로운 모델을 이용한 근거를 제공해야 하고 이를 메디데이터가 도울 수 있다"고 말했다.

키루쿠리 대표는 "어떤 신약이 있으면 계속 개발할 것인가 말 것인가 결정이 필요하고, 신약을 계속 개발하기로 결정했다면 얼마나 빨리 임상을 효율적으로 진행할 것인가의 문제가 발생한다. 임상 데이터와 리얼월드데이터(RWD)를 어떻게 통합해 규제당국이나 보험사, 환자에게 제공할 것인지, 개인화된 시대에서 환자 관련 모든 데이터를 취합해 어떻게 더 나은 임상적인 결정을 내릴 것인가의 문제가 있다"면서 이러한 4가지 중요한 질문에 대해 답을 줄 수 있는 각각의 사례를 발표했다.

먼저 인테그레이트 에비던스(Integrated Evidence) 부문에서는 임상과 RWD를 바탕으로 합성대조군(Synthetic Control Arm)을 만들어낼 수 있다. 실제로 임상시험에 모집이 돼 참여한 대조군이 아니라 이전 임상시험 데이터를 기반으로 추출된 가상의 대조군을 만들 수 있다는 것이다.

인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)는 임상개발 성공률과 시간을 최적화시킨다. 예를들어 데이터를 취합해 특정 신약에 적합한 사이트(site)나 환자를 찾는데 도움을 준다. 희귀질환은 적절한 사이트 파악이 중요한데, 어디가 적합할지 미치 예측함으로써 환자를 모집하거나 임상시험을 시행하는 과정이 더 빠르게 진행될 수 있다.

밸류 디스커버리 엔진(Value Discovery Engine)은 연구 및 사업의 진행여부 결정을 지원하는 솔루션으로, 유전체 정보와 임상데이터를 바탕으로 약에 반응을 보일 환자와 보이지 않는 환자 하위모집단을 찾을 수 있다. 예를들어 제약회사들로부터 받은 자료를 표준화한 다음 분석한 결과 해당 환자군에서 반응률이 베이스라인(baseline) 19%였지만, 데이터를 기반으로 바이오마커가 있으면 65%까지 나아진다는 것을 알 수 있었다.

메디데이터는 2018년 12월 캐슬만병협력네트워크(CDCN)와 미국혈액학회(ASH)에 참석해 메디데이터 머신러닝 기반 솔루션을 통해 희귀질환인 캐슬만병의 바이오마커를 발견했다고 밝혔다. 머신러닝 알고리즘으로 환자의 유전정보를 포착하고 임상시험 과정에서 다른 데이터와의 연결 및 분석을 효율화하는 솔루션으로 캐슬만병의 새로운 바이오 마커를 발견하게 된 것이다.

커넥티드 디바이스(Connected Devices)는 전자의무기록(EMR)이나 센서, 웨어러블, 비디오 등 다양한 출처의 데이터를 통합하고 디지털화해 분석할 수 있게 도와준다.

메디데이터 코리아 임우성 총괄대표는 "우리나라 제약사 대부분 제품을 개발한 뒤 라이센스 아웃을 많이 한다. 최근에는 바이오벤처나 큰 제약회사들이 임상3상까지 진행해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 사례도 나오고 있다"면서 "FDA 승인을 받거나 라이센스 아웃할 때 규제당국과 바이어가 보는 것은 모두 데이터다"고 설명했다.

이어 그는 "임상시험 특성상 10~15년간 진행되고 수작업으로 입력되기 때문에 알게모르게 에러가 발생하고 잘못된 데이터가 들어가기도 한다. 얼마나 빠르게 이를 찾아내 데이터의 퀄리티를 높여주는지가 중요하다"면서 "메디데이터는 리스크 기반 모니터링 솔루션을 가지고 있으며, 데이터 퀄리티 관리를 효율적으로 할 수 있게 도와준다"고 덧붙였다.