[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장에서 매출이 크게 상승하고 있는 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 바베시주맙) 시장에 다수 국내외 업체들이 바이오시밀러를 무기로 뛰어들고 있다. 지난해 아바스틴 매출액은 전년 대비 18% 상승한 1조 2912억 원이었다.

아바스틴 바이오시밀러 시장에서 가장 앞서가고 있는 곳은 암젠이다.

미국 FDA 항암제 자문위원회는 최근 17대 0 만장일치로 암젠이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 승인을 권고했다. FDA에서 최종 승인하면 미국에서 처음으로 출시하는 아바스틴 바이오시밀러가 된다.

자문위는 검토 결과 오리지널과 바이오시밀러 간 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다며 전이성 결장암, 비편평성 비소세포폐암, 전이성신세포암 등 FDA가 허가한 아바스틴의 6개 적응증에 관한 지지 의견을 표명했다.

단 2021~2023년까지 특허권이 보장되는 난소암 관련 적응증에 대해서는 승인을 검토하지 않았다.

다음으로 바짝 쫓고 있는 곳은 국내 업체인 삼성바이오에피스로, 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 글로벌 제약회사인 베링거인겔하임도 지난해 말 1상 연구인 INVICTAN®-1 결과를 공개하고 현재 3상을 진행하고 있다.

약간 늦지만 셀트리온도 추격 중이다. 식약처는 17일 허쥬마와 트룩시마에 이어 세 번째 항암제 바이오시밀러로 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16) 임상1상을 승인했다.

이번 임상에서는 건강한 성인 남성 대상으로 미국과 유럽에서 각각 승인한 오리지널약 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 3가지 제제의 약동학과 안전성을 비교한다.

바이오시밀러 특성상 1상을 마치면 바로 3상을 시작하는만큼 향후 몇 년 내 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.