[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오기업들이 글로벌 엑소좀 시장 성장을 예견하고 관련 성분과 기능적 연구개발을 활발이 이어가고 있으나, 분리정제 등 상업화 기술과 관련된 진입 장벽이 존재한다. 더욱이 잠재적 독성과 낮은 수급수율, 배양의 복잡성 등이 있는 만큼 스케일업을 위한 제도적 보완과 지원이 필요한 시점이다.

2일 식품의약품안전평가원은 식의약R&D 이슈보고서를 통해 엑소좀 시장 전망과 연구·특허 동향, 국내 기업의 기술력과 성장 전략 등에 대해 소개했다.

엑소좀은 세포 내에서 생성돼 외부로 방출되는 세포외 소포체의 일종으로, 세포간 정보 교환을 위해 분비외는 정보 운반 물질을 뜻한다.

엑소좀을 포함한 세포외 소포체에는 세포막을 구성하는 인지질 외에 세포막 표면과 내부에 담겨 있는 여러 종류의 단백질, DNA, RNA 등의 유전물질이 포함돼 있다. 세포외 소포체는 세포 배양액과 혈액, 소변, 눈물, 뇌척수액, 홍수 등 다양한 체액에 존재하며, 다양한 생리적·병리적 기능을 수행한다.
 
엑소좀은 생체 유래 물질이라는 점에서 약물 전달 효과가 높고 부작용은 적다는 장점이 있으며, 모세포와 유사한 생체 유래 물질이 포함돼 있어 다양한 분야에 폭넓게 응용할 수 있다. 

이는 세포막과 유사한 인지질막 구조로 돼 있어 생체조직이나 생체벽을 통과할 수 있으며, 세포외 소포체 내 활성성분을 생체 내 어느 조직이든 전달 가능해 차세대 약물 전달체로서 활용이 가능할 전망이다.

또한 세포의 항상성 유지를 위해 불필요한 성분을 제거하거나 특정 성분을 조절해 조직의 성장과 재생, 면역 조절 등의 기능도 수행할 수 있어 알츠하이머 치매 등 난치성 질환 치료 가능성도 제기되고 있다.

이에 따라 엑소좀 시장은 가파른 성장세를 보일 것으로 예상되고 있다.

평가원은 "전세계적으로 시판된 치료제가 없고 아직 시장 진입 초기단계지만, 알츠하이머와 같은 질병 특이도가 높은 바이오마커로 쓰일 수 있고, 차세대 약물 전달체로서의 가능성과 잠재력이 높다"면서 "시장조사기관 등에 따르면 글로벌 엑소좀 시장은 연평균 22% 성장해 오는 2026년 316억9200만 달러에 이를 전망"이라고 밝혔다.

이 같은 이유로 로슈, 재즈파마슈티컬즈 등 글로벌 빅파마들이 엑소좀에 대한 대규모 기술 투자를 단행하고 있으며, 많은 기업들이 다양한 생체유래물질이 포함된 엑소좀 특성을 기반으로 엑소좀 내 특정 생체분자 존재 유무를 검출해 질병을 진단하는 연구도 활발히 이뤄지고 있다. 

국내의 경우 아직까지 엑소좀 시장의 데이터가 부재해 직접적인 성장률 예측이 어렵지만, 엑소좀 기술의 상위 시장인 국내 약물전달시스템 시장 규모를 보면 연평균 17%의 성장률을 보이며 오는 2026년 57조2679억원에 달할 것으로 분석된다.

평가원은 "인구 고령화, 의료기술 발전 등과 맞물리면서 엑소좀 기반의 약물전달체 사용 의약품과 진단기기 산업 규모가 지속적으로 증가할 것"이라며 "최근 엑소좀을 겨냥한 국내 바이오벤처들이 증가하고 있고 기술 선도국(선진국)과의 연구수준 격차가 크지 않아 연구 전략과 차별성을 갖춘다면 충분히 시장 선점까지 가능할 것"이라고 내다봤다.
 
실제 엑소좀 국내 파이프라인을 보면 급성신손상 치료제와 염증성 장질환 치료제, 아토피피부염 치료제 등은 임상1상에 들어간 상황이며, 항암신약과 조직재생 치료제 드오 비임상을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 특허기술 출원 역시 미국이 226건(23.0%)으로 1위였고, 그 다음이 한국(221건 22.5%)이 차지했다. 또한 자국을 포함해 한국 출원인의 국외 출원 비율이 34%에 달했고, 엑소코바이오와 프로스테믹스, 일리아스바이오로직스 등 기업체를 중심으로 특허를 활발하게 출원 중이다.

엑소좀 관련 국내 R&D도 크게 증가 중이다. 2015년 20건에서 매년 증가세를 이어가며 2022년에는 261건으로 총 누적 연구수는 1022건으로 산출됐다. 연구비 역시 증가 중이며 2021년에는 전년대비 44%의 성장률을 보였다. 

평가원은 "정부 투자 지원 역시 증가하는 양상을 보이고 있으며, 그중에서도 과학기술정보통신부는 연구개발 투자비 비율이 45.6%로 과제 건수에 이어 금액도 1위를 기록했다"면서 "식약처에서는 정책·제도적인 지원이 잇따르고 있다. 관련 가이드라인을 마련한 동시에 식의약 규제혁신 100대 과제에 엑소좀 등 혁신기술 바이오의약품의 신속개발을 지원하는 과제를 포함시켜 선제적인 규제 정비를 통해 혁신 의약품이 제품화까지 신속히 진행될 수 있도록 하겠다는 계획이다"라고 설명했다.

그러나 연구개발 75% 가량이 기초연구단계에 그치며, 성분이나 기능적 연구가 활발이 이뤄지는 반면 분리정제 기술에 있어 한계점이 존재한다. 

순도 높은 엑소좀을 얻기 위해 크로마토그래피, 밀도구배, 친화도 포집법 등 분리방법을 적용하고 있지만 높은 순도에도 불구하고 얻어지는 양이 적어 비임상, 임상시험 등의 진입에 어려움이 따르고 있다. 대량생산이 어렵다보니 상업화단계까지 도달하는 데 기술적 진입장벽이 존재할 것으로 전망된다.

평가원은 "낮은 효율성과 세포배양의 복잡성 등으로 산업적 스케일업 제조가 어렵고 이질적 특성으로 품질관리 역시 쉽지 않. 국내 바이오벤처들의 엑소좀 기반 치료제, 진단 플랫폼 등에 대한 잠재력이 충분하기 때문에 한계점을 극복할 수 있는 제도적 보완과 기술개발 지원이 이어져야 한다"고 강조했다.

일환으로 평가원은 바이오의약품협회, 엑소좀산업협의회 등이 개초하는 간담회에 참석해 산업계의 의견과 애로사항을 청취하고 신속한 개발 지원방안을 모색 중이다.