차세대 K-mRNA 컨소시엄 "올해 말 코로나19 백신 1상 신청·변이 대응 후보물질 도출"
KIMCo 허경화 대표 인터뷰, 내년은 전국민 접종분 1억도즈·2023년 수출용 10억도즈 등 생산 목표로 공동 연구 추진
기사입력시간 2021-07-19 07:10
최종업데이트
2021-07-19 09:13
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 하반기 전국민 접종 가능한 국산 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1억도즈가 상용화될 예정이다. 이와 함께 올해 안으로 변이바이러스까지 대응 가능한 후보물질도 도출될 전망이다.
코로나19 팬데믹이 시작된지 1년만에 화이자, 모더나가 효능 90% 이상의 mRNA 백신을 상용화한 것에 비해서는 다소 느린 속도지만, 자국 내 mRNA 기술을 확보하고 안정적인 공급과 수출을 도모하고자 백신 대량생산·해외임상 등의 경험이 있는 제약사들이 머리를 맞댔다. 이른바 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'은 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 주축으로 하며, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·킴코)이 지원하는 방식으로 운영된다.
KIMCo 허경화 대표는 최근 인터뷰를 통해 K-mRNA 컨소시엄의 운영 방향과 과제, 단·중장기적 계획을 공유했다.
우선 다양한 백신 플랫폼 중 mRNA를 선택한 이유에 대해 허 대표는 "잇따라 변이가 나오고 또다른 신종감염병 대유행이 예고되는 상황이다. 신속하고 유연한 대응을 해야 한다"면서 "개발속도와 비용, 효용성, 안정성 등의 측면을 모두 고려했을 때 mRNA가 가장 적합하다고 판단했다"고 설명했다.
mRNA 백신은 코로나 바이러스의 스파이크 단백질을 인코딩하는 mRNA를 지질나노입자(LNP)로 감싸서 만들기 때문에 어떤 신종 바이러스가 등장하더라도 유전자 정보만 알면 한 달 이내에 백신을 만들 수 있는 장점이 있다. 또한 기존의 단백질 기반 백신 등에 비해 소규모 설비로도 생산을 할 수 있고, 생산 파이프라인 설계에 따라 소량부터 대량까지 유연한 조절도 가능하다.
"늦었지만 '백신 자국화' 필요…변이 대응에도 능한 mRNA 플랫폼 추후 활용 가능성 높아"
허 대표는 "다른 국가에 비해 다소 늦은감이 있지만, 백신 주권을 확보하고 앞으로의 신변종 바이러스 출현에 대한 대응을 위해 우수 역량을 갖춘 기업들이 함께 힘을 합친 것"이라며 "오는 22년까지 국산 mRNA 1억도즈를 확보해 전국민이 접종하는 것이 1차 목표"라고 말했다.
구체적으로 올해 말까지 후보물질을 도출해 임상1/2상을 신청하고, 내년 상반기 결과 분석을 토대로 3상을 시작해 중간결과에 따라 이르면 내년 하반기에 전국민 접종분의 백신을 상용화하겠다는 의미다.
이를 달성하기 위해 한미약품은 한미 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 가지는 선형화 pDNA를 공급하는 역할을 맡는다. 에스티팜은 코로나19 mRNA백신 최종후보물질(STP2104)을 선정하고 임상시험을 추진하는 한편, GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신의 완제 생산을 담당한다. 임상3상은 글로벌로 추진하기 때문에 이들 3사가 모두 공동으로 협력할 방침이다.
허 대표는 "영국, 브라질, 남아공에 이어 최근 델타, 델타플러스, 람다 등의 변이가 나오고 있다. 올해 말까지 변이바이러스에 대응할 수 있는 백신 후보물질을 마련할 계획"이라며 "변이가 지속되면 계절성 독감처럼 토착화되는 점을 고려해 내년말 1억도즈 생산에 이어 오는 2023년 10억도즈를 생산해 글로벌 백신허브로서 수출, 지원을 추진하겠다"고 밝혔다.
이어 "지난달 29일 컨소시엄 출범식에서 발표했듯 중장기적으로는 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 활용해 항암백신, 혁신신약 등을 개발할 예정"이라고 덧붙였다.
"mRNA 후발주자지만 가격·유통 편의성 측면에서 충분히 경쟁력 있다"
다만 컨소시엄의 백신 상용화 일정이 오는 2022년말로, 화이자, 모더나 뿐만 아니라 아이진, 큐라티스 등 국내 기업들보다 뒤쳐져 '후발주자'의 불리한 위치에 서있는 상황이다.
실제 아이진은 가톨릭대, 세종대, 전북대, 팜캐드, 티리보스와 mRNA 백신 개발 컨소시엄을 구성해 EG-COVID 품목의 국내 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청했으며, 큐라티스는 QTP-104 mRNA 백신의 임상 1상 IND를 신청했다. SK바이오사이언스는 최근 판교연구소에 바이오실 신설해 차세대 백신과 mRNA 플랫폼 백신 등의 R&D를 준비 중이며, 삼양홀딩스와 엠큐렉스도 mRNA 백신 MOU를 체결한 데 이어 제넥신은 화이바이오메드, 포스텍과 mRNA 백신 공동연구개발 협약을 체결했다.
이에 대해 허 대표는 "국내에 다양한 플레이어들이 mRNA 분야에 관심을 갖고 연구개발에 나서는 것은 고무적인 현상이다. 시간 싸움의 입장에 놓인 것은 맞지만 언제, 무엇을 할지 등 가고자 하는 전략과 방향성은 조금씩 다르다"면서 "우리는 코로나19 백신을 만드는 데 그치지 않고 차세대 플랫폼을 구축하는 목표를 두고 전진해나갈 것"이라고 강조했다.
국내 여러기업들이 백신 관련 임상을 진행하는 것은 물론 감염자가 점차 확대됨에 따라 가장 문제가 되는 것은 임상시험 참여자 모집이 될 것인데, 이는 아시아 등 글로벌 임상을 추진해 해결해나간다는 방침이다.
또한 모더나, 화이자 대비 더 경쟁력 있는 제품을 내놓겠다는 계획이다. 영하 20도(화이자 영하 80도, 모더나 영하 20도)의 일반 냉동보관으로도 운송이 가능하도록 만들고 동시에 항원과 면역증진 등을 보강해 동등이상의 효과가 나타나도록 하며, 가격적 측면에서도 기반기술이 확보돼 있어 30% 내외의 경제적 우위를 선점하겠다는 것이다.
민간 협업으로 국가의 제약 주권 확립에 나서는 만큼, 자국 백신 개발의 성공을 위해 정부의 과감한 지원과 소부장 기업들의 컨소시엄 참여가 필요하다는 입장이다.
허 대표는 "미국은 지난해 초고속작전(Operation Warp Speed, OWS)을 통해 20조원을 백신 개발에 지원해 화이자, 모더나, 얀센 등이 나올 수 있었으며, 이미 다른 나라들도 정부차원의 개런티를 토대로 민간기업들이 백신을 개발, 생산 중"이라면서 "백신은 공공재적 성격이 있기 때문에 정부차원의 시설설비 투자와 임상개발·인허가, 구매 보증, 손실보장 체계 등이 필요하다"고 제안했다.
또한 "mRNA 백신 특성상 원액, 완제 생산 기술 뿐 아니라 원부자재 등 바이오소재·부품·장비(소부장)가 필요한 만큼 소부장을 만드는 중소기업들과의 협업이 필요하다"면서 "이 과정에서 정부가 한미 파트너스 프로그램을 통해 원부자재 수급을 안정화하는 데 기여하는 것은 물론, KIMCo도 산업계의 협업으로 원부자재 자립화와 생산 역량 강화가 이뤄질 수 있도록 산학연 참여 확대를 독려해 나가겠다"고 강조했다.
한편 설립 1주년을 앞둔 KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제와 백신 연구개발·생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 산업계 역량 결집을 통해 공공가치를 창출할 수 있도록 돕는 '협업의 플랫폼'이다.
한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연한 재단법인으로, K-mRNA 컨소시엄 뿐 아니라 국민보건향상과 제약바이오강국으로의 도약이라는 공공가치와 산업의 혁신성장을 위해 스마트 공장, QbD, 코로나19 치료제 생산장비 구축, 기술기반 개량의약품 글로벌 임상 등 다양한 정부 사업, 프로젝트에 대한 기관 선정과 지원을 담당하고 있다.
코로나19 팬데믹이 시작된지 1년만에 화이자, 모더나가 효능 90% 이상의 mRNA 백신을 상용화한 것에 비해서는 다소 느린 속도지만, 자국 내 mRNA 기술을 확보하고 안정적인 공급과 수출을 도모하고자 백신 대량생산·해외임상 등의 경험이 있는 제약사들이 머리를 맞댔다. 이른바 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'은 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 주축으로 하며, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·킴코)이 지원하는 방식으로 운영된다.
KIMCo 허경화 대표는 최근 인터뷰를 통해 K-mRNA 컨소시엄의 운영 방향과 과제, 단·중장기적 계획을 공유했다.
우선 다양한 백신 플랫폼 중 mRNA를 선택한 이유에 대해 허 대표는 "잇따라 변이가 나오고 또다른 신종감염병 대유행이 예고되는 상황이다. 신속하고 유연한 대응을 해야 한다"면서 "개발속도와 비용, 효용성, 안정성 등의 측면을 모두 고려했을 때 mRNA가 가장 적합하다고 판단했다"고 설명했다.
mRNA 백신은 코로나 바이러스의 스파이크 단백질을 인코딩하는 mRNA를 지질나노입자(LNP)로 감싸서 만들기 때문에 어떤 신종 바이러스가 등장하더라도 유전자 정보만 알면 한 달 이내에 백신을 만들 수 있는 장점이 있다. 또한 기존의 단백질 기반 백신 등에 비해 소규모 설비로도 생산을 할 수 있고, 생산 파이프라인 설계에 따라 소량부터 대량까지 유연한 조절도 가능하다.
"늦었지만 '백신 자국화' 필요…변이 대응에도 능한 mRNA 플랫폼 추후 활용 가능성 높아"
허 대표는 "다른 국가에 비해 다소 늦은감이 있지만, 백신 주권을 확보하고 앞으로의 신변종 바이러스 출현에 대한 대응을 위해 우수 역량을 갖춘 기업들이 함께 힘을 합친 것"이라며 "오는 22년까지 국산 mRNA 1억도즈를 확보해 전국민이 접종하는 것이 1차 목표"라고 말했다.
구체적으로 올해 말까지 후보물질을 도출해 임상1/2상을 신청하고, 내년 상반기 결과 분석을 토대로 3상을 시작해 중간결과에 따라 이르면 내년 하반기에 전국민 접종분의 백신을 상용화하겠다는 의미다.
이를 달성하기 위해 한미약품은 한미 바이오플랜트를 통해 mRNA 백신 생산에 적합한 품질을 가지는 선형화 pDNA를 공급하는 역할을 맡는다. 에스티팜은 코로나19 mRNA백신 최종후보물질(STP2104)을 선정하고 임상시험을 추진하는 한편, GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신의 완제 생산을 담당한다. 임상3상은 글로벌로 추진하기 때문에 이들 3사가 모두 공동으로 협력할 방침이다.
허 대표는 "영국, 브라질, 남아공에 이어 최근 델타, 델타플러스, 람다 등의 변이가 나오고 있다. 올해 말까지 변이바이러스에 대응할 수 있는 백신 후보물질을 마련할 계획"이라며 "변이가 지속되면 계절성 독감처럼 토착화되는 점을 고려해 내년말 1억도즈 생산에 이어 오는 2023년 10억도즈를 생산해 글로벌 백신허브로서 수출, 지원을 추진하겠다"고 밝혔다.
이어 "지난달 29일 컨소시엄 출범식에서 발표했듯 중장기적으로는 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 활용해 항암백신, 혁신신약 등을 개발할 예정"이라고 덧붙였다.
"mRNA 후발주자지만 가격·유통 편의성 측면에서 충분히 경쟁력 있다"
다만 컨소시엄의 백신 상용화 일정이 오는 2022년말로, 화이자, 모더나 뿐만 아니라 아이진, 큐라티스 등 국내 기업들보다 뒤쳐져 '후발주자'의 불리한 위치에 서있는 상황이다.
실제 아이진은 가톨릭대, 세종대, 전북대, 팜캐드, 티리보스와 mRNA 백신 개발 컨소시엄을 구성해 EG-COVID 품목의 국내 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청했으며, 큐라티스는 QTP-104 mRNA 백신의 임상 1상 IND를 신청했다. SK바이오사이언스는 최근 판교연구소에 바이오실 신설해 차세대 백신과 mRNA 플랫폼 백신 등의 R&D를 준비 중이며, 삼양홀딩스와 엠큐렉스도 mRNA 백신 MOU를 체결한 데 이어 제넥신은 화이바이오메드, 포스텍과 mRNA 백신 공동연구개발 협약을 체결했다.
이에 대해 허 대표는 "국내에 다양한 플레이어들이 mRNA 분야에 관심을 갖고 연구개발에 나서는 것은 고무적인 현상이다. 시간 싸움의 입장에 놓인 것은 맞지만 언제, 무엇을 할지 등 가고자 하는 전략과 방향성은 조금씩 다르다"면서 "우리는 코로나19 백신을 만드는 데 그치지 않고 차세대 플랫폼을 구축하는 목표를 두고 전진해나갈 것"이라고 강조했다.
국내 여러기업들이 백신 관련 임상을 진행하는 것은 물론 감염자가 점차 확대됨에 따라 가장 문제가 되는 것은 임상시험 참여자 모집이 될 것인데, 이는 아시아 등 글로벌 임상을 추진해 해결해나간다는 방침이다.
또한 모더나, 화이자 대비 더 경쟁력 있는 제품을 내놓겠다는 계획이다. 영하 20도(화이자 영하 80도, 모더나 영하 20도)의 일반 냉동보관으로도 운송이 가능하도록 만들고 동시에 항원과 면역증진 등을 보강해 동등이상의 효과가 나타나도록 하며, 가격적 측면에서도 기반기술이 확보돼 있어 30% 내외의 경제적 우위를 선점하겠다는 것이다.
민간 협업으로 국가의 제약 주권 확립에 나서는 만큼, 자국 백신 개발의 성공을 위해 정부의 과감한 지원과 소부장 기업들의 컨소시엄 참여가 필요하다는 입장이다.
허 대표는 "미국은 지난해 초고속작전(Operation Warp Speed, OWS)을 통해 20조원을 백신 개발에 지원해 화이자, 모더나, 얀센 등이 나올 수 있었으며, 이미 다른 나라들도 정부차원의 개런티를 토대로 민간기업들이 백신을 개발, 생산 중"이라면서 "백신은 공공재적 성격이 있기 때문에 정부차원의 시설설비 투자와 임상개발·인허가, 구매 보증, 손실보장 체계 등이 필요하다"고 제안했다.
또한 "mRNA 백신 특성상 원액, 완제 생산 기술 뿐 아니라 원부자재 등 바이오소재·부품·장비(소부장)가 필요한 만큼 소부장을 만드는 중소기업들과의 협업이 필요하다"면서 "이 과정에서 정부가 한미 파트너스 프로그램을 통해 원부자재 수급을 안정화하는 데 기여하는 것은 물론, KIMCo도 산업계의 협업으로 원부자재 자립화와 생산 역량 강화가 이뤄질 수 있도록 산학연 참여 확대를 독려해 나가겠다"고 강조했다.
한편 설립 1주년을 앞둔 KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제와 백신 연구개발·생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 산업계 역량 결집을 통해 공공가치를 창출할 수 있도록 돕는 '협업의 플랫폼'이다.
한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연한 재단법인으로, K-mRNA 컨소시엄 뿐 아니라 국민보건향상과 제약바이오강국으로의 도약이라는 공공가치와 산업의 혁신성장을 위해 스마트 공장, QbD, 코로나19 치료제 생산장비 구축, 기술기반 개량의약품 글로벌 임상 등 다양한 정부 사업, 프로젝트에 대한 기관 선정과 지원을 담당하고 있다.
