[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 코로나19 팬데믹 여파로 디지털 데이터 수집을 비롯해 분산형 임상시험 사용이 가속화됐으며, 디지털 도구 도입·확장으로 디지털 임상시험이 주류로 전환되고 있는 추세다.  

11일 국가임상시험지원재단 정책연구센터 조사분석팀은 글로벌 임상시험 동향 보고서를 통해 영국의 비대면 코로나19 항바이러스제 임상연구 사례를 중심으로 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 미국, 일본, 영국, 호주, 캐나다, 한국 등 13개 선진국을 중심으로 분산형 임상시험(DCT) 데이터를 분석한 결과, 10년 전까지는 3상 임상시험에 주로 분산형 임상시험이 적용된 반면 최근 전체 분산형 임상시험의 2건 중 1건 비율로 2상 임상시험에 적용되고 있다.

분산형 임상시험 요소 중 디지털 수집은 2010~2016년 연평균 25건에서 2021년 300건 이상 활용됐으며 원격모니터링은 같은 기간 연평균 60건에서 250건 이상 활용된 것으로 나타났다.

또한 2020년~2021년 전자 환자보고 결과(electronic Patient-Reported Outcomes), 전자 임상결과 평가(electronic Clinical Outcome Assessment), 전자동의서의 활용 등이 급증했다.

원격 의약품 배송, 가정 간호 등 사이트 측면의 분산화로 보면 지난해 기준으로  약 50건 정도 소수의 임상시험만 적용했고, 비대면 의료는 약 450건 정도 적용돼 가장 많이 활용된 분산형 임상시험 형태였다.

질환별로 다수 활용된 분산형 임상 요소를 분류하면 감염병은 비대면 의료, 커뮤니케이션 기기․웹 기반 디지털 데이터 수집, 원격간호(mobile healthcare), 전자동의서 순이었고, 중추신경계는 비대면 의료, 센서·디바이스·웹 등을 통한 원격 모니터링, 앱 또는 전자기기를 통한 디지털 데이터 수집, 가상현실헤드셋(VR Head Mounted Display), 원격 의약품 배송·간호, 대사질환은 원격모니터링과 앱을 통한 디지털 데이터 수집, 호흡기질환은 전자 환자보고 결과·전자 임상결과 평가, 원격 간호(home nursing) 등이었다.
 

국가별로는 영국이 단일국가 임상시험에서 12.8%, 뉴질랜드는 다국가 임상시험에서 11.3%를 분산형 임상시험으로 수행했으며, 한국은 최근 2년간 단일국가·다국가 임상에서 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내에서 낮았고 중진국과의 비교에서도 앞서지 못했다.

특히 영국은 코로나19 재택치료와 중증화 예방 효과, 롱코비드 관계성 확인 등을 목적으로 국립보건연구원(NIHR)이 후원하고 옥스퍼드 대학교가 주관하는 비대면 코로나19 항바이러스제 임상연구(PANORAMIC)를 수행했다. 

몰누피라비르(Molnupiravir)에 이어 두 번째 치료제로 팍스로비드(Paxlovid)를 추가해 임상참여자 1만7500명 모집한 이번 연구는 전화나 온라인으로 질문을 통해 참여 적합성 여부를 확인하고, 임상의 등이 전화로 안전성·최종동의를 확인하는 절차로 시작한다. 

이후 컴퓨터 프로그램이 일반치료 또는 일반치료+항바이러스(몰루피라비르 또는 팍스로비드)를 결정하는 절차를 밟게된다. 참가자는 29일간 PANORAMIC웹사이트를 통해 온라인질의에 답변하고 임상시험 개시 7, 14, 28일에 임상시험팀이 직접 전화로 연락해 증상을 확인하며, 3개월과 6개월 경과 시점에 임상시험팀에서 코로나19 증상을 확인하고 장기적인 영향을 확인하기 위한 참가자 데이터 수집을 최대 10년간 유지하게 된다.

한편 최근 다양한 디지털 도구의 도입, 확장으로 임상시험이 디지털화가 적극적으로 일어나고 있고, 비용과 시간의 효율성도 증대되고 있는 것으로 나타났다.

디지털 임상시험은 ▲참여자 모집과 유지 ▲자료 수집 ▲자료 분석 과정에 따라 세 요소로 구분할 수 있으며, 우선 참여자 모집과 유지과정에서 임상시험센터를 반복 방문하지 않아도 임상시험에 참여할 수 있도록 효율성을 높여주는 추적 앱을 활용하거나 사전 동의서 작성을 돕는 영상자료 활용, 원격 모니터링 등이 그 예다.

자료 수집 과정에서는 디지털 바이오마커로 전해질·포도당·젖산을 감지하는 웨어러블 센서, 심부전 환자의 임상 상태를 평가하기 위한 심장 흉벽 진동기, 교정기를 통해 입력된 무릎 관절 손상에 대한 구조적 건강 지표 등 심층정보를 알아낼 수 있게 하며, 디지털 도구 활용으로 임상시험 완료 적시성에 영향을 주는 이상반응과 안전성사건 보고 속도를 높일 수 있다.

자료 분석과정에서도 전자의무기록, 의료기기, IOT 기술을 활용한 의료 데이터의 디지털 전환으로 개인 모집단 수준의 데이터셋 생성이 가능하고, 머신 러닝과 인공 지능(AI)으로 결과물 해석 역량 제고, 임상시험 최적화·개인화 등이 가능하다.

연구팀은 "앞으로 리얼월드데이터(RWD)가 디지털 전환에 더욱 중요한 위치를 차지하기 위해서 데이터 품질 문제를 반드시 해소해야 한다"면서 "향후 디지털 전환을 통한 최적화된 임상시험은 참여자를 가장 효과적으로 모집하게 하는 것은 물론, 동의, 참여까지 강력한 증거기반을 구축하게 될 것이고, 이는 의생명과학연구의 혁신을 주도할 것"이라고 내다봤다.