[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 벤처 기업들이 우울증, 치매, 심장질환 등의 치료 접근성을 대폭 확대하는 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 데 한창이다.

한국보건산업진흥원은 지난 19일 메디팜소프트 등 유망한 5개 디지털헬스케어 창업기업을 선정, 2021년 제4회 K-BIC STAR DAY 온라인투자설명회를 열어 연구개발(R&D)과 상용화 계획을 소개하는 자리를 마련했다.
 

메디팜소프트는 인공지능 기술 기반의 심전도 검사 분석과 심장질환(부정맥) 판독이 가능한 소프트웨어 카디아이(Cardial)을 소개했다. 

이는 언제 어디서나 휴대하면서 간편하게 사용자 스스로 심전도를 측정하고 인공지능 알고리즘 소프트웨어를 이용해 심전도 데이터를 분석할 수 있도록 돕는 제품이다.

전재후 대표는 "심장병 사망률이 매우 높은데, 심전도 검사와 판독은 담당 전문의가 있어야 하며 비용이 비쌀 뿐만 아니라 해당 기계의 유지도 어려워 접근성이 떨어진다"면서 "동네 병의원이나 보건소, 요양병원, 가정 등에서도 쉽게 이용할 수 있도록 휴대용 판독 디바이스와 소프트웨어를 개발하게 됐다"고 말했다.

다른 측정기기와 달리 메디팜소프트가 개발한 제품은 파형분석, 앙상블모델, 가중치 통합 알고리즘 등을 추가해 분석 정확도를 높였다. 실제 임상시험 결과 해당 기기의 정확도, 민감도, 특이도 등이 94%로 나타났다.

전 대표는 "심전도 PQRST파의 간격, 진폭, 형태에 따라 심장질환을 구분하며, 분석 알고리즘은 대부분 파형전송, 노이즈제거, 각종 전처리, 이미지분석 등으로 구성돼 있다"면서 "자사 제품은 여기에 파형분석, 앙상블모델, 가중치 통합 알고리즘 등을 추가해 차별화했다"고 설명했다.

이어 "현재 해당 휴대용 심장질환 측정기는 CE인증을 받았으며, 원격모니터링과 인공지능 등의 기술이 탑재돼 있어 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급을 받았다"면서 "수익 모델은 디바이스 판매와 월 사용료 등으로, 내년 40억원에 이어 오는 2024년 300억원대 매출을 올려 IPO까지 추진할 예정"이라고 소개했다.

이를 위해 국내 뿐 아니라 글로벌 시장 마케팅을 추진 중이며, 의료인력이나 시설이 부족한 인도네시아, 케냐, 탄자니아, 이스라엘, 우간다, 르완다 등과 파트너 계약을 완료했고 베트남, 필리핀 등과는 계약을 협의 중인 단계다.
 

이날 정신건강의학과 의료기관에 대한 장벽을 대폭 낮추는 자가진단 서비스와 디지털 치료제를 개발한 마인즈에이아이도 K-BIC DAY에 참석해 자사의 경쟁력 있는 프로그램을 VC들에게 소개했다.

마인즈에이아이는 정신건강 통합 인공지능 자가진단 서비스인 '마인즈 내비'와 정신건강 교육·훈련 디지털 치료제 서비스 '치유 포레스트' 등을 개발했다.

마인즈 내비는 심리 평가를 통해 우울 상태와 정신건강상의 취약·보호 요인을 확인하고, 타액에 포함된 코르티솔과 DHEA 호르몬 분비량을 분석해 스트레스 지수 등을 객관적으로 파악해 종합적으로 정신건강 상태를 진단해주는 솔루션이다. 

치유 포레스트는 현대인의 마음의 병인 우울증과 스트레스 등을 관리해주고 정서 조절을 훈련해주는 VR 기반의 디지털치료제(DTx)다. 단순히 VR 프로그램을 제공해주는 데 그치지 않고 치유심리 관련 자격증 중 국가가 공인하는 1급임상심리, 상담 등의 자격을 갖춘 상담사를 통한 심리치료도 제공한다.

강남세브란스병원 정신건강의학과 교수인 마인즈에이아이 석정호 대표는 "우울증 등 많은 정신질환자들이 정신과 병의원을 찾는 것에 대해 부담감을 느낀다. 심리상담소는 허가제가 아닌 신고제로, 제대로 된 자격 없이 운영하는 곳이 많은 실정"이라며 "집에서도 쉽게 자신의 정신건강 상태를 평가하고 평가 결과에 따라 적절하게 치료할 수 있는 디지털 치료제를 개발했다"고 설명했다.

이어 "정신질환자의 치료 접근성을 높이는 다양한 진단, 치료 제품들이 있다. 특히 국내외에 타액호르몬 검사 제품이 많이 있는데, 매우 고가이지만 정밀하지는 않다"면서 "자사 제품은 저렴하게 검사가 가능한 동시에 심리검사도 진행해 경쟁력이 있다"고 자평했다.

지난해 우울증 진료비만 4500억원이 사용됐는데, 사실상 치료를 받는 환자는 전체 환자의 10분의 1도 되지 않기 때문에 10배 이상의 잠재시장이 있을 것으로 회사측은 내다봤다.

석 대표는 "정신건강 진단과 치료에 대한 통합적인 서비스를 제공하면 상당한 매출이 발생할 것으로 전망한다. 특히 병의원 뿐만 아니라 기업이나 공공기관, 심리상담센터, 소방서, 지자체 건강센터 등 다양한 곳에 솔루션 공급이 가능해 비즈니스 모델을 대폭 확장할 수 있다"면서 "연구개발을 진행하면서 올해와 내년에는 적자지만 2023년부터 의료기기로 정식 인증을 받고 서비스를 상용화하면 흑자전환이 가능하다. 2025년에는 상장을 목표로 운영해나갈 방침"이라고 밝혔다.

이들 제품에 대한 식약처 컨설팅을 받은 결과 모두 2등급 의료기기로 허가가 가능하다는 답변을 받았다. 

최근 마인즈에이아이는 40배 이상의 가치를 인정받아 17억원의 시리즈A 투자 유치를 받았으며, 해당 자본은 올해 하반기~내년 상반기 진행하는 임상시험에 투입할 방침이다. 임상시험을 통해 근거를 확보하고 내년에는 신의료기술로 활용할 수 있도록 등재신청을 이어가겠다는 계획이다.
 

인공지능 기술 기반 뇌파 진단 소프트웨어를 개발한 비웨이브도 K-BIC DAY에서 정신건강을 다루는 진단 기술과 서비스를 소개했다.

비웨이브의 소프트웨어는 생물학적 지표와 인공지능을 활용한 뇌파 기반 알고리즘을 통해 정신질환 진단을 제공하는 것으로, 뇌파 측정을 통한 우울감과 스트레스 등도 파악 가능하다.

일산백병원 정신건강의학과 교수인 비웨이브 이승환 대표는 임창환 한양공대 생체공학과 교수와 공동으로 창업했으며, 현재 인공지능과 관련된 6개 특허를 출원했다. 

이 대표는 "신호원 수준 뇌파분석 기술, 기능적 뇌 지도 작성 기술, 머신러닝 알고리즘 기반 정신질환 진단 기술, 뇌파 바이오마커 개발 기술 등을 확보하고 있다"면서 "6가지 신체지표에 대한 응용 노하우, 정신질환 예측기술 등이 있어 미리 모니터링할 수 있다. 이들 기술은 모두 특허화했다"고 밝혔다.

다양한 질환에 대한 기술과 근거를 확보한 만큼, 인력과 자본만 충원하면 상용화에 성공할 수 있다고 자신했다.

이 대표는 "생체신호기반이기 때문에 영상진단회사와눈 차별화돼 있다. 앞으로 연구개발에 집중하면서 비대면 임상시험을 개발하는 기관들과 협업하면, 식약처 허가와 신의료기술 평가 등을 완료해 2024년에는 런칭이 가능할 것"이라고 내다봤다.

이어 "멘탈헬스케어(정신건강) 시장 규모는 날로 증가하고 있는 만큼, 성공적으로 해당 기술을 상용화하면 오는 2026년에는 2000억원대 매출을 낼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "현재 삼진제약, 명인제약, 환인제약, 부광약품, 동국제약 등과 POC를 진행 중이며, 유명 제약사의 영업망을 활용해 의료시장을 공략한다면 안정적인 매출이 이어져 국내는 물론 미국 나스닥 상장도 진행할 예정"이라고 말했다.
 

인공지능 기반 뉴로피드백 기술을 이용해 수면장애, 경도인지장애, 치매, 우울증 등의 디지털 치료제(DTx)와 바이오데이터 플랫폼을 개발 중인 리솔도 K-BIC DAY에 참석해 자사의 연구개발 계획을 공개했다.

리솔이 개발 중인 DTx는 뉴로피드백 기술인 CES를 기초로 1mA 이하의 미세전류를 두개에 전달해 불안감과 우울증, 불면증, 스트레스, 두통 등의 증상을 개선시키는 비약물적 치료 방법이다. 

이는 CES 자극으로 가바, 세라토닌, 멜라토닌 등의 호르몬을 조절해 숙면이 가능하도록 할 뿐 아니라 우울증 개선과 치매 예방까지 가능하다고 소개했다. 

김문수 대표는 "최근 미국 FDA가 아두카누맙을 승인했지만, 본질적으로 베타아밀로이드 제거로 치매를 치료할 수 없다"면서 "자사의 DTx는 뇌 전기자극으로 치매 전단계에서 관리해 치매가 오는 것을 막는 것을 목적으로 개발 중이다. 실제 최근 동물실험을 통해 CES 전기자극은 물론 빛치료, 울트라사운드 등을 활용한 자사 기술이 베타아밀로이드를 제거하는 것으로 확인했다"고 밝혔다.

서울대병원과의 임상을 통해 우울증과 불면증 등의 개선 효과에 대한 근거를 확보했으며, 여러 논문을 통해 안전성도 입증했다. 현재 코르티솔 호르몬 기반으로 중증 수면장애 개선 효과에 대한 2차 임상 진행을 진행 중이며 오는 4분기 안에 임상결과를 도출할 예정이다.

또한 국내외 원천기술에 대한 특허를 획득하고 있으며, 휴온스 등과 DTx치료제에 대한 연구와 함께 스트레스 억제 웨어러블 기기 개발도 진행 중이다.

김 대표는 "해당 기술을 치료용 제품 뿐 아니라 웨어러블 제품으로도 상용화할 예정이다. 병의원 뿐 아니라 가정이나 수면센터 등까지 판매라인을 확대하면 내년에는 22억~50억원 정도의 매출을 낼 수 있을 것"이라며 "올해 안으로 식약처 허가를 받고 FDA 승인 신청을 하는 것을 목표로 연구개발에 매진하겠다"고 말했다.