대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 이나보글리플로진의 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받았다고 7일 밝혔다.
식품의약품안전처로부터 승인받은 임상3상시험은 SGLT-2 당뇨병치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법과 메트포르민(Metformin) 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 내용이다.
단독 사용 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행할 예정이다. 표 = 기저치 대비 12주 째 HbA1c 0.5% 초과 감소한 환자 비율.
이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난 9월 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개했다.
임상 2상시험 결과 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제 보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과다.
국제적인 당뇨병 조절목표인 당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 추가로 입증했다.
전승호 대웅제약 사장은 "SGLT-2 당뇨병 신약인 이나보글리플로진이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 역량을 집중할 계획"이라며 "국내는 물론 글로벌 시장을 목표로 이나보글리플로진을 제2형 당뇨병 환자들에게 좋은 치료옵션으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
