[메디게이트뉴스 박민식 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드가 주력 제품인 ‘뉴로게이트 인솔’에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받은 것으로 나타났다. 솔티드는 물론 지난해 해당 제품의 독점 판매계약을 맺었던 안국약품 역시 영향을 받을 것으로 보인다.
 
30일 의료기기업계에 따르면 솔티드는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 보행분석계 ‘뉴로게이트 인솔’의 제조 업무를 3개월 동안 중단하라는 처분을 받았다. 의료기기법 제6조 등에서 명시하고 있는 수탁자 관리 의무를 준수하지 못했다는 이유에서다.
 
솔티드는 지난 2015년 설립된 삼성전자 사내 벤처 1호 스핀오프 기업이다. 인공지능(AI) 기반 압력센서가 내장된 스마트 인솔(깔창)을 개발해 골프, 러닝 분야를 중심으로 사업을 해오다 지난 2022년 디지털 헬스케어 기업으로 전환을 선언했다. 이 과정에서 주력으로 내세웠던 제품이 뉴로게이트 인솔이다.
 
뉴로게이트 인솔은 지난 2021년 식약처로부터 1등급 의료기기 품목허가를 받았다. 보행 생체 데이터를 통해 다양한 질환의 진단 보조 및 보행능력 감퇴와 치료에 따른 기능 회복을 돕는다.
 
회사 측이 식약처 처분에 이의를 제기하지 않으면서 뉴로게이트 인솔은 지난 24일부터 4월 23일까지 제조가 불가능해졌다. 이번 처분으로 디지털 헬스케어 기업으로 전환을 꾀했던 솔티드의 계획은 초반부터 차질을 빚게 됐다.
 
솔티드 관계자는 “제품 자체의 문제는 아니다. 초기 생산이다보니 일부 생산 과정에서 위탁을 맡기고 있는데, 해당 위탁업체에 대한 관리 소홀로 지적을 받았다”며 “품질 관리 문서 등이 잘 구비되지 않아서 사후 조치를 취한 상태”라고 했다.
 
이어 “생산 초기이고 재고 물량도 보유한 상태라 큰 리스크는 없다고 보고 처분을 그대로 수용하기로 했다”며 “파트너사인 안국약품에도 해당 내용을 공유했다”고 덧붙였다.
 
지난해 4월 솔티드와 뉴로게이트 인솔 독점 판매 계약을 맺고 국내 영업∙마케팅을 전담해 온 안국약품도 타격이 불가피할 전망이다.
 
안국약품은 지난 2022년 디지털 헬스케어 전담팀을 신설하고, 전사적 차원에서 디지털 헬스케어 사업에 박차를 가해왔다. 지난 2022년 6월 뷰노와 안저 진단 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 독점 공급 판매 계약을 맺었고, 지난해 3월엔 크레스콤과 인공지능(AI) 기반 골 연령 분석 소프트웨어 ‘MediAI-BA’의 공동 판매 계약을 체결했다.
 
하지만 이번 솔티드 제품의 제조정지업무 처분 건으로, 업체 관리에 허점이 있는 것 아니냐는 지적을 피할 수 없을 것으로 보인다.
 
안국약품 관계자는 “제품 판매에 문제가 없도록 솔티드와 협의를 마쳤다”며 “기존 재고가 있어서 판매에 별다른 차질은 없을 것”이라고 말했다.