[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 TNF-α 억제제 바이오시밀러가 여러개 FDA 허가를 받았지만, 미국 류마티스내과 의사들의 바이오시밀러에 대한 인지도에 차이가 있어 처방을 늘리기 위해서는 향후 교육이 필요한 것으로 나타났다.

현지시각으로 6일 미국 센디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 미국 류마티스내과 의사들을 대상으로 한 바이오시밀러 인지도 조사 결과가 2개 공개돼 눈길을 끌었다.

미국 웨일코넬의대 Allan Gibofsky 교수와 베링거인겔하임 Sam Badawi 박사팀은 2016년 12월 미국에서 의사를 대상으로 20문항 설문을 했다. 총 131명이 응답했고, 그중 1년 이상 미국에서 류마티스내과 의사로 진료했다는 것을 인증한 102명의 데이터를 분석했다.

그 결과 응답자의 84%가 미국에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러가 허가받은 사실을 인지하고 있었지만 휴미라(성분명 아달리무맙)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 허가에 대해 알고 있는 비율은 각각 47%, 34%에 불과한 것으로 나타났다.

대부분 의사들은 매우(38%) 또는 보통(36%) 정도로 FDA의 바이오시밀러 정의를 알고 있었고, 응답자의 71%가 허가받은 바이오시밀러가 FDA로부터 자동으로 상호대체 의약품으로 간주되지 않는다는 것을 알고 있었다.

바이오시밀러에 대해 기대하는 것을 물었을 때 응답자의 74%가 상호대체가능 약제 지정을 매우 또는 보통 정도로 중요하다고 생각했다. 오리지널 약물과 비교했을 때 고려하는 사항으로는 대부분 ▲효능(96%) ▲안전성(96%) ▲반응 지속 기간(95%)을 매우 또는 보통 중요하다고 꼽았다.

치료 시기에 대해서는 만약 같은 적응증으로 효능과 안전성을 입증한 연구와 함께 허가를 받은 제품이 있다면 응답자의 66%가 매우 또는 보통 수준으로 생물학적 제제 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자에게 바이오시밀러를 처방할 의향이 있다고 밝혔다.

반면 다른 류마티스 적응증 연구 데이터를 기반으로 허가를 받았다면 초치료로 바이오시밀러를 처방하겠다는 비율은 매우 5%, 보통 29%로 크게 줄었다.

또 약 60%는 환자가 현재 치료에 잘 반응할 경우 바이오시밀러로 교체할 의향이 없다고 응답했으며, 응답자의 21%는 만약 오리지널 의약품을 써서 환자가 반응하지 않는다면 바이오시밀러로 교체할 의향이 매우 또는 보통 수준으로 있다고 답했다.

연구팀은 향후 바이오시밀러의 적응증 외삽법과 상호대체가능성, 생물학적 동등성 개념과 허가받은 바이오시밀러 치료제의 유효성에 대한 인식 차이 등에 대해 교육이 필요하다고 지적했다.

두 번째 연구는 미국 도매회사 카디널헬스의 스페셜티 솔루션팀이 2017년 4월 community rheumatologist 24명과 rheumatology practice manager 20명을 대상으로 진행했다.

조사 결과 법적, 규제적 관점에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품을 비교했을 때 응답자의 절반가량인 51%만 상호대체가능성 개념에 대해 이해하고 있었고, 바이오시밀러가 오리지널의약품과 효능과 안전성 측면에서 동등하다고 믿는 비율은 40%에 불과했다.

바이오시밀러를 처방하지 않겠다는 비율은 20%였고, 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 스위치 할 의향이 있다는 응답은 23%, 신규 환자에게 바이오시밀러를 처방하겠다는 비율은 57%였다.

가장 우려되는 이슈로는 ▲상호 대체 관련 규제 ▲오리지널 의약품 대 바이오시밀러를 처방했을 때의 이해 ▲상호 대체 관련 약사와의 조정 활동 순으로 많이 꼽혔다.

응답자들은 오리지널 의약품 대 바이오시밀러를 처방할 때 안전성과 효능, 가이드라인에 대한 정보와 보험급여 정보가 바이오시밀러에 대한 이해도를 더욱 높이는 툴이 될 것이라 말했다.

연구팀은 "류마티스 적응증에서 바이오시밀러 채택에 상당한 장벽이 있는 것으로 보인다"면서 "바이오시밀러의 효능과 안전성, 적절한 사용, 보험급여에 관한 교육이 의사들의 이해를 높이고 바이오시밀러를 쉽게 사용할 수 있도록 할 것"이라고 결론내렸다.