국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 3일 주가 조작 등을 예방하려는 목적으로 임상3상 조건부허가 제도를 강화하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다.

현재 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 환자의 신속한 치료제 공급과 중증질환 환자의 치료기회를 확대하는 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과 제출을 조건으로 의약품을 허가하는 '조건부 허가 제도'를 운영 중이다.

그러나 일부 제약업체에서 주식시장 내 주가올리기(부양)를 목적으로 이를 악용하고, 국내 환자에게 신약을 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않는 사례가 이어지고 있다.

또한 ▲주가 악용과 조건미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡하고, ▲허위나 부정한 방법으로 조건부 시판 허가된 의약품이 적발되도 식품의약품안전처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거도 미흡한 실정이다. 

이에 백 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영 중인 '3상 임상 조건부 허가 제도'를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하는 내용의 이른바 '3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안'(약사법 개정안)을 제출했다.

개정안에는 조건부 허가에 대한 관리·운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위해 ▲허가 대상 및 제출 자료 명확화, ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등도 포함됐다.

백 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법률에 명확히 규정했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 ▲의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성 ▲의약품 정보 대한 소비자 접근성 ▲국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 강조했다.