식품의약품안전처와 대한진단검사의학회는 코로나19 항체검사시약에 대한 정확한 사용을 당부하는 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포한다고 20일 밝혔다.

항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기다.

이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리기 위한 목적이다.

현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이다.

아직까지 코로나19에 대한 면역 또는 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 부족하며, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않은 실정이다. 

때문에 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단이나 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에는 사용해서 안 된다.

또한 코로나19 백신은 특정 단백질(Spike protein)을 표적으로 항체 생성을 유도하기 때문에 실제 코로나19에 감염되지 않았던 백신 접종자는 제품에 따라 검사결과가 음성으로 나올 수도 있다. 이에 따라 면역력 확인을 위한 항체검사는 권장하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다.

따라서 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 할 것을 안내해야 한다.

식약처와 대한진단검사의학회는 "코로나19 항체 검사 결과를 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다"면서 "앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.