오시머티닙(제품명 타그리소)과 항암화학 병용요법이 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.

아스트라제네카 에 대한 국소 진행성(3B-3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 오시머티닙과 항암화학 병용요법을 평가한 3상 연구(FLAURA2) 결과를 11일 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표했다.
 
연구 결과 오시머티닙-항암화학 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구진 평가에 따르면, 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값을 8.8개월 연장시켰다. 

눈가림 된 독립적 중앙 검토위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)의 무진행생존기간 결과도 이와 일치, 오시머티닙-항암화학 병용요법이 무진행생존기간 중앙값을 9.5개월 연장시키는 것으로 나타났다(HR 0.62). 이처럼 임상적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS) 혜택은 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 진단 시점의 연령, 흡연력, baseline에서의 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이 상태를 비롯한 모든 사전 정의된 하위그룹에서 관찰됐다.

분석 시점에서 전체 생존(OS, Overall Survival) 데이터는 아직 미성숙(immature)했지만, 오시머티닙-항암화학 병용요법에 유리한 경향으로 관찰됐다.

미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 “이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 오시머티닙 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다”면서 “이렇게 설득력 있는 데이터를 바탕으로, 향후 환자들은 오시머티닙을 기반으로 한 매우 효과적인 두가지 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 될 것이다”고 설명했다.

아스트라제네카 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 항암제 연구개발 수석 부사장은 “FLAURA2에서 확인된 강력한 결과를 통해 EGFR 변이 비소세포폐암의 백본(backbone) 치료제로써 오시머티닙의 역할을 뒷받침하는 증거가 더욱 늘어났다. 해당 치료환경에서 무진행생존기간의 새로운 기준을 보여줬다”면서 “이처럼 잠재력이 있는 치료 옵션을 통해, 진행성 폐암 환자 중에서도 특히 진단 시 중추신경계 전이를 포함해 미충족 수요가 가장 높은 환자들에게 내성 발생과 질병의 진행을 추가적으로 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 안전성 결과 및 이상사례(AE)로 인한 치료 중단율은 각 치료제에서 확인된 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 3등급 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 오시머티닙-항암화학 병용요법군 환자의 64%에서 발생해 오시머티닙 단독요법군의 27%보다 높았다.