[메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 세레타이드와 조터나 브리즈헬러(미국 제품명 울티브로 브리즈헬러)의 직접 비교 연구에 이어 직접 스위칭 연구 결과가 나왔다. 

노바티스가 최근 호주 시드니에서 열린 아시아태평양호흡기학회(APSR) 학술대회에서 LABA(지속성베타2항진제)+LAMA(지속성무스카린길항제) 복합제인 조터나(성분명 인다카테롤+글리코피로니움)와  GSK의 LABA+흡입스테로이드(ICS) 복합제 세레타이드(성분명 살메테롤+플루티카손)를 직접 스위칭한 FLASH 연구결과를 발표했다.

지난해 NEJM에 발표한 직접비교 연구 FLAME에서는 조터나가 세레타이드보다 악화 예방에 효과적이었고, 이번에 발표된 FLASH 연구에서는 폐 기능을 개선시켰다.

FLASH는 LABA+LAMA와 스테로이드 포함 치료의 스위칭 혜택을 입증한 첫 무작위 대조군 연구(RCT)로, 노바티스 측은 ICS의 장기 사용으로 인한 부작용을 피할 수 있게 됐다고 연구 의의를 설명했다. 특히 대부분 RCT 연구에서 워시아웃(wash-out) 기간을 갖는 것과 달리, 이번 연구에서는 실제 임상 현장을 모방해 세레타이드 중단 즉시 조터나 사용을 시작했다.

연구팀은 중등도 중증 증상이면서 지난 1년간 최대 1회 악화가 발생한 COPD 환자 502명을 대상으로 12주간 치료 효과를 분석했다.

일차 평가 변수는 폐 기능 개선 측면에서 1일 2회 세레타이드 50/500mcg과 비교했을 때 1일 1회 조터나 110/50mcg의 우월성이었다.

연구 결과 조터나로 스위칭한 환자군에서 강제호기량(FEV1)이 유의하게 개선되면서 일차 평가 변수를 달성했다. 안전성과 내약성 프로파일도 두 치료군 간 유사했다.

노바티스 글로벌 의학 총괄 Shreeram Aradhye 박사는 "이미 세레타이드와의 직접 비교 임상에서 조터나는 환자의 폐 기능을 개선시킨다는 것이 확인됐다"면서 "이번 연구는 실제 임상 현장에서처럼 세레타이드에서 조터나로 스위칭했을 때도 같은 혜택이 있다는 점을 보여줬다는 점에서 매우 중요하다"고 설명했다.

그는 이어 "FLASH 연구는 나아가 글로벌 치료지침에서 권고하듯이 장기간 ICS 사용으로 인한 환자 부담을 감소시켜줄 수 있다는 근거를 제시한다"고 덧붙였다.

GOLD 최신 가이드라인에서는 증상이 있는 COPD 환자 대부분에 LABA+LAMA를 사용하고, 특정 환자군을 제외하면 스테로이드 포함 치료를 제한하도록 권고하고 있는데, 회사 측은 FLASH 결과가 권고를 더욱 강화시켜줄 것으로 기대했다.