[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 맙테라 바이오시밀러 시장을 놓고 산도스가 셀트리온을 바짝 추격하고 있다.

산도스는 최근 미국 FDA가 비호지킨 림프종을 포함한 혈액암과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 한 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 받아들였다고 발표했다.

미국에서 가장 먼저 맙테라 바이오시밀러 허가 신청한 곳은 셀트리온이다.

셀트리온은 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출, 60일 검토 단계를 거쳐 6월 27일 받아들여졌다.

맙테라는 로슈의 블록버스터 의약품으로 전 세계에서 약 8조 원이 넘는 매출을 기록하고 있다. 미국 매출은 지난해 40억 달러(한화 약 4조 5000억 원) 규모로 전체 매출의 절반이 넘는다.

승인은 셀트리온이 앞설 예정이나 후발 주자 등장까지의 기간이 길지 않아 미국 시장을 두고 두 회사가 어떻게 시장을 나눠가질지 기대를 모으고 있다.

트룩시마는 내년 상반기 FDA 승인을 받을 것으로 예상되며, 최종 승인을 받으면 글로벌 제약사 테바를 통해 판매하게 된다.

산도스는 "그동안 축적한 개발, 제조, 상업화 경험과 역량을 바탕으로 바이오시밀러 리딩 기업으로 지속해서 잘 포지셔닝 하겠다"고 밝혔다.