과학기술정보통신부 최기영 장관은 지난 2일 한국생명공학연구원에서 현장 간담회를 열고, 국내 항체진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 관련 기술 지원에 나섰다.

이날 간담회는 항체진단기업 대표들이 참석한 가운데 K-진단기기의 해외 수출과 국내 역학조사 추진을 위해 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유했다. 

또한 기업들의 현장 애로사항을 청취하고 기술지원 방안에 대한 논의도 이어졌다.  

현장에서는 개별 기업 입장에서 원하는 임상 성능테스트에 대한 요구사항 등 구체적 사례와 그에 대한 지원방안 등이 논의됐다.

항체진단기술은 15분 이내에 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 항체 형성을 확인해 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다.

면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다.

이를 통해 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있다.

현재 코로나19 유행이 지속·장기화됨에 따라 항체기술의 중요성이 점차 높아지고 있다. 

이에 과기부는 국내 항체진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 출연(연) 및 병원으로 구성된 기술지원 플랫폼을 구축하고, 우수항원 제공 등 기업 수요 지향적 서비스를 제공 중이다.

플랫폼에는 한국생명공학연구원, 한국원자력의학원, 중앙대학교병원, 충남대학교병원 등이 참여하고 있다.

특히 국내 기업들이 해외 수출에서 진단기기의 신뢰성 확보 문제로 가장 큰 애로사항을 겪고 있는데, 이를 지원하기 위해 환자의 혈액 샘플을 기반으로 임상 성능테스트를 지원하고 있다.

또한 코로나19 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항원을 개발·확보해 기업을 대상으로 우수 항원을 제공하고 있다.

한편 생명연의 바이오나노헬스가드연구단이 개발한 항원을 사용한 국내기업의 항체 진단기기에 대한 임상테스트 결과, 민감도가 94.4%, 특이도가 100%로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 동종 제품대비 정확도가 뛰어난 것으로 확인됐다.

실제 미국 바이오라드의 민감도와 특이도는 각각 92.2%, 99.6%였으며, 미국 마운트사이나이 제품은 92%, 100%로 나타났다.

해당 업체는 이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행 중이며, 이를 통해 조만간 국내 기술로는 최초로 미국 FDA 항체진단기기(엘라이자 방식)의 긴급사용승인이 이루어질 전망이다.

최기영 과기정통부 장관은 "코로나19의 성공적인 방역대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반이 됐다"면서 "역학조사, 백신개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며, 기업 대표들께서도 힘을 모아달라"고 말했다.