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국가신약개발사업 10년간 2조 투입해 FDA 신약 4개·라이선스아웃 60건 목표

올해는 신규 타겟 신약개발 과제·R&D 추진체계 효율화 전략

기사입력시간 22-03-18 11:01
최종업데이트 22-03-18 11:01

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표 = 국가신약개발사업단 올해 추진과제 모식도(KDDF 제공).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국가신약개발사업단(KDDF)이 10년간 1조원 매출 신약 1종, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약 4종을 내놓고, 글로벌제약시장 라이센싱 아웃 60건을 추진하겠다는 포부를 밝혔다.

국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장은 최근 사업단 출범 1년을 맞아 그간의 성과와 앞으로의 추진계획에 대해 소개했다.

국가신약개발사업의 계획은 단순한 국가지원을 넘어 정부부처가 최대주주, 사업단장이 대표이사를 맡아 '글로벌 제약사를 설립하고 성공시킨다'는 목표지향형 국가연구개발사업이다.

해당 사업계획 기간은 지난해부터 오는 2030년까지 10년간이며, 예산은 연간 약 1500억원이다.

총 사업비는 정부 1조4747억원을 포함해 2조1758억원 규모며, 이를 통해 글로벌시장 경쟁력을 갖춘 신약을 출시하고 오픈이노베이션 생태계를 조성하겠다는 계획이다.

구체적으로 마일스톤 달성률을 70% 이상, 국내 기술이전 94건, 임상시험계획(IND) 1상 179건·2상 55건·3상 15건 승인 등 국내 신약개발 R&D 생태계를 강화하고, 희귀의약품 6건 지정 등 보건의료분야의 공익적인 성과도 창출할 방침이다. 또한 200억원 규모 글로벌 기술이전 60건·1000억원 이상 35건, FDA·EMA 신약 4건 승인, 연1조원 이상 글로벌 신약 1건 등 글로벌 실용화 성과도 달성하겠다는 목표를 세웠다.

묵현상 단장은 "지난해 KDDF의 투자심의위원과 평가위원의 풀을 구성했고, 과제 선정과 관리 프로세스 등의 세부 기준도 확립했다"면서 "총 2차례 과제를 공모해 총 596개를 접수, 111개를 선정했다"면서 "이중 신규 모달리티, 신규 타겟을 목표로 하는 비율은 유효·선도물질 단계가 68.2%, 후보·비임상 단계 24.2%, 임상1·2상 66.7%로 '혁신신약 발굴'이라는 비전과 목표에 더 다가갔다"고 밝혔다.

신약개발과제 투자에 대한 최종 의사결정을 하는 투자심의위원회는 투자 포트폴리오 전략·우선순위 등을 고려한 연구개발과제 선정·평가는 물론, 후보과제에 대한 사업성을 판단하고 예산·규모를 결정하며 이전단계 최우수 과제에 대한 다음 단계 신속지원 여부도 결정한다.

과제 선정시 서면평가, 발표평가, 실사평가 후 투자심의를 받고 최종적으로 운영위원회로 넘어갈 수 있는데, 투심위는 글로벌 신약개발 가능성이 높아 투자 가치가 충분하다고 인정되면 지원 과제로 선정하고 투자가치가 낮거나 개발 가능성이 낮으면 탈락시키는 역할을 하는 것이다. 

투심위는 유효·선도물질 단계 과제에 대해서는 연구계획의 우수성과 창의성, 적절성과 연구연략의 우수성, 성과 활용 가능성, 선행과제와의 중복 여부, RFP 부합성 등을 보며, 후보·비임상이나 임상1·2상은 타겟 환자군과 미충족 의학수요, 시장 규모, 경쟁역물 등과의 비교를 통해 시장성을 파악하고, 작용기전과 개발권리 확보 여부, 제조·품질관리 계획 등을 파악해 제품성도 확인한다. 

체계화된 사업단 조직 구성과 인력, 투심위·평가위 인력 풀 확보, 세부 기준 확립 등을 토대로 올해 과제 포트폴리오를 확충하고 R&D 추진체계를 효율화할 예정이다.

포트폴리오 확충을 위해 신규타겟을 공략하는 신약개발 과제와 새로운 모달리티에 대해 집중적으로 지원하고, 오픈이노베이션을 활성화하면서 동시에 글로벌 시장 트렌드에 부합하는 신약개발 과제에 대한 지원도 이어간다.

또한 올해 신진 신약개발 전문가로의 대체를 통한 평가위원 풀을 확대·개편하며, 자문위원 풀 확대를 통해 컨설팅 추진 역량도 보다 강화할 계획이다. 이외에도 새로운 모달리티를 앞세운 글로벌 빅파마를 공략하고, 글로벌 R&D 콜라보레이션과 코-디벨롭먼트를 추진하는 한편, 투심위와 평가위의 역량을 내부 직원의 역량으로 전환하는 내재화도 시행할 방침이다.

묵 단장은 "올해 유효물질·선도물질 도출 단계의 신규 과제 59개, 지속 과제 67개를 지원하고, 후보물질 도출과 비임상 단계는 신규 52개, 계속 34개를, 임상 1·2상은 신규 18개, 계속 12개를 지원한다"면서 "이와 함께 우수과제의 해외 라이센스 아웃, 공동개발 등 신약 R&D 사업화를 지원하고, 약물 IP 권리화도 적극적으로 도울 예정"이라고 밝혔다.

이를 통해 올해 안으로 후보물질·비임상 단계 과제 중 8건의 국내 기술이전을 성사시키고 200억원 이상의 글로벌 기술이전은 후보물질·비임상 과제 3건, 임상1·2상과제는 2건, 1000억원 이상의 글로벌 기술이전은 각각 2건, 1건을 체결하겠다는 사업 목표도 공개했다.

이와함께 후보물질·비임상 과제 중 임상 1상시험계획(IND) 승인이 17건 이상 나올 수 있도록 하고, 임상1·2상과제에서는 임상2, 3상 IND승인이 각각 6건, 1건 이상씩 나오도록 하겠다는 계획이다.