[메디게이트뉴스 박민식 기자] 메디웨일은 자사 AI 의료기기 ‘닥터눈’이 6월부터 국내 의료 현장에서 비급여로 처방이 가능해진다고 28일 밝혔다.
 
27일 보건복지부 고시 제2023-79호 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 발령에 따르면, 망막 영상 AI 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 닥터눈(Reti-CVD)이 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 비급여 처방으로 사용될 수 있다.
 
평가 유예 기간 종료 후 신의료기술평가 기간(최대 250일) 내에서도 비급여로 처방이 가능하해 총합 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받은 셈이다.
 
닥터눈은 유예 기간 동안 축적된 임상을 토대로 신의료기술 평가를 받게 되며, 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여, 비급여가 결정될 예정이다.
 
메디웨일의 닥터눈은 심혈관 질환 위험도를 예측하는 세계 최초 AI 의료기기로 망막 스캔부터 결과까지 1분 안에 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동등한 정확도로 심혈관 질환의 위험도를 예측할 수 있다.
 
유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 현재는 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다.
 
메디웨일 최태근 대표는 "이번 고시로 닥터눈의 비급여 처방이 가능해지면서 누구나 안전하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 할 수 있게 된다”며 “심혈관 질환은 누구나 걸릴 수 있고 가장 빈번하게 발생하며 가장 많은 생명을 앗아가는 질환“이라고 말했다.
 
이어 “닥터눈은 외래에서 청구가 가능한 국내 최초의 AI 의료기술이 됐다”며 “우리는 국내를 넘어 전 세계 수많은 환자들이 안전하고 정확하게 심혈관 예측 검사를 받을 수 있도록 도울 것”이라고 덧붙였다.