[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 상위 제약기업들의 2018년 영업이익이 전년대비 역성장했지만 모두 연구개발(R&D) 비용을 늘리면서 다음 기회를 모색하고 있는 것으로 나타났다.

28일 관련업계에 따르면 유한양행의 2018년 매출액은 전년 대비 2.4% 증가한 1조 4976억 원이지만, 영업이익은 44.2% 감소한 495억 원을 기록할 것으로 예상된다. 녹십자의 상황도 유사하다. 2018년 매출액은 전년대비 2.9% 증가한 1억 3258억 원 수준이지만, 영업이익은 49.3% 감소한 458억 원 수준으로 전망된다.

이보다 감소폭은 적지만 한미약품은 매출이 9766억 원으로 6.5% 늘어든 반면 영업이익은 749억 원으로 8.9% 줄어고, 종근당은 7.5% 증가한 9506억 원 매출에 0.3% 가못한 778억 원 영업이익을 기록할 것으로 예상되고 있다.

영업이익이 감소한 원인으로는 몇 가지가 있지만 이 가운데 공통적으로 눈에 띄는 항목으로 연구개발비 증가를 꼽을 수 있다.

예를들어 유한양행은 2017년보다 약 10% 증가한 약 1070억 원을 연구개발비로 지출했고, 관련 업계에서는 2019년에는 1500억원으로 크게 증가될 것으로 내다보고 있다.

한미약품의 2018년 연구개발비는 전년보다 11% 증가한 1895억 원으로 매출액의 약 20%를 차지하며, 내년에는 이보다 11% 증가한 2103억 원으로 확대될 것으로 전망된다.

종근당은 2018년 연구개발비로 1100억 원을 지출하면서 전년보다 약 11% 늘렸고, 내년에는 200억 원이 증가한 1300억 원을 집행할 것으로 예상된다.

이같은 연구개발비 증가와 함께 올해는 임상결과 발표에 이어 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서의 판매 승인 등 성과도 나올 것으로 기대되고 있다.

우선 2월에는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau), 3월에는 SK바이오팜의 수면장애 치료제 솔리암페톨(프로젝트명 SKL-N05)에 대한 FDA의 시판허가 여부 결정이 나온다.

솔리암페톨은 2011년 미국 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출된 뒤 2017년 3상 임상을 완료, 유럽 의약품청(EMA)과 FDA에 각각 허가 신청됐다.

나보타는 2월 승인이 결정되면 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 미국에서 출시된다. 에볼루스가 2019년 봄 미국 출시를 계획하고 있는 만큼 승인과 함께 매출이 발생할 것으로 기대되며, 2분기에는 유럽에서도 최종승인 여부가 결정될 것으로 전망된다.

한미약품의 파이프라인에 대한 글로벌 승인 가능성도 점쳐지고 있다. 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스(Rolontis)는 지난해 말 파트너사인 스펙트럼을 통해 FDA에 시판허가가 신청됐다. 검토 절차가 순조롭게 진행된다면 올해말쯤 그 결과가 나올 수 있다.

비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 현재 스펙트럼이 진행 중인 2상 임상의 중간 결과를 올해 하반기에 발표, 그 결과를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가가 신청될 것으로 보인다.

여러 제약사들의 임상연구 진행 업데이트도 계속 이어질 전망이다.

한미약품의 비만 치료제 HM15136은 2분기 1상을 마치고 4분기 2상 진입을, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 HM15211은 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 2상에 진입할 계획이다. 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료제 HM12525A에 대한 2상 임상은 올해 상반기 종료를 앞두고 있다.

10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 HM43239는 올해 1분기 미국 및 한국에서의 임상 1상을 준비 중이다.

대웅제약은 1분기 중 자회사 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증 치료제 HL036에 대한 미국 3상 임상에 진입한다.

유한양행이 지난해 얀센과 1조 4000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 폐암치료제 레이저티닙은 현재 국내 2상 임상이 진행되고 있으며, 올해 2분기 이후 3상 진입이 기대된다.

제넥신의 하이루킨-7과 로슈 티쎈트릭과의 병용요법에 대한 미국 1/2상 IND 신청, 성장호르몬결핍증 하이트로핀(GX-H9)에 대한 미국 3상 임상 IND 신청도 올 상반기에 진행될 예정이다.

동아에스티는 ▲1분기 당뇨병성신경병증 치료제 DA-9801의 미국 3상 IND 신청 ▲2분기 네스프 바이오시밀러 DA-3880 유럽 3상 개시 및 3분기 일본 출시 ▲3분기 슈퍼항생제 시벡스트로의 폐렴 적응증 확대 ▲4분기 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241의 미국 1b상 결과 발표 등을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

종근당도 항암이중항체 CKD-702에 대한 전임상을 미국에서 완료해, 올해 하반기 국내에서 임상 1상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다.

하나금융투자 선민정 애널리스트는 "2018년 체결된 기술이전 계약 규모는 약 470억 달러로 유한양행의 대규모 딜부터 앱클론, 에이비엘바이오사가 체결한 초기 단계 후보물질들의 기술이전까지 다양한 형태의 기술이전 계약이 체결됐다. 2015년부터 시장이 주목했었던 후보물질들의 R&D 성과가 이제 결실을 맺고있다고 볼 수 있다"면서 "또한 2019년 새해 벽두부터 유한양행이 NASH 치료제에 대해 길리어드와 약 8800억원 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 기술이전 및 신약개발과 관련된 기대감은 계속 지속될 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

한편 한국제약바이오협회가 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인에 대한 설문조사를 진행한 결과 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 953개로 나타났다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개였고, 3상 단계 후보물질만 31개로 조사됐다.