대원제약은 최근 식품의약품안전처로부터 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301의 임상2상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.

대원제약은 지난 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성과 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료했다.

DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다.

의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면, 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조 97억원으로 처음으로 1조원을 돌파했다. 특히 고지혈증 치료제의 경우 평생 복용해야 하는 경우가 많고 환자에 따라 병용처방되는 고혈압 시장과도 밀접하게 연관돼 있어 시장 규모는 지속적으로 늘어날 전망이다.

대원제약 관계자는 "국산 12호 신약인 펠루비의 뒤를 이을 차세대 블록버스터 신약 개발을 위해 회사의 모든 역량을 집중하고 있다"면서 "스타틴 계열 국산신약 개발 도전이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 

한편 이번 임상 2상 승인으로 대원제약이 개발 중인 신약 파이프라인 2종이 모두 임상 2상을 시작한다. 자궁근종·자궁내막증 치료제로 개발 중인 DW-4902은 지난해 10월 식약처로부터 임상2상 시험 계획을 승인받았다.