[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약사가 개발한 신약의 글로벌 임상 및 허가 취득에 대한 소식이 내년에 다수 예고되면서 한국 제약산업의 신약 가치가 재평가될 것으로 전망되고 있다.

삼성증권이 최근 발간한 헬스케어 산업 분석 보고서에 따르면 ▲녹십자의 면역결핍증 치료제 IVIG ▲SK바이오팜의 수면장애 치료제 SKL-N05/JZP-110 ▲대웅제약의 보톡스 바이오시밀러 나보타 ▲삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트와 휴미라 바이오시밀러 임랄디 ▲셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 등 7개 의약품이 2018년 미국 FDA 허가를 기다리고 있는 것으로 나타났다.

현재까지 FDA 허가를 받은 의약품은 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 팩티브를 시작으로 모두 합해 8개에 불과했다.

기존에 허가를 받았던 SK케미칼의 장기 지속성 혈우병A 치료제 앱스틸라의 로열티 수입도 내년부터 복격화될 것으로 예상되고 있다.

보고서에 따르면 SK케미칼은 2009년 세계 최대 혈액제제 회사인 CSL베링과 기술수출 계약을 체결했고, 2016년 5월 미국 FDA, 올해 초 유럽 EMA 허가를 받아 CSL베링은 바이엘로부터 도입한 혈우병 치료제 헬릭세이트를 앱스틸라로 대체할 계획이다.

국산 바이오시밀러의 내년 유럽 매출도 기대된다.

삼성바이오에피스의 유럽에서 처음으로 허가 받은 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리는 3분기 매출 9920만 달러를 달성하며 시장성을 확인했고, 내년 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트도 퍼스트 무버로 시장을 선점할 것으로 전망되고 있다. 8월 허가를 받은 휴미라 바이오시밀러 임랄디도 내년 10월 특허가 만료돼 출시 가능하다.

셀트리온은 기존에 허가를 받은 램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마도 유럽에서 허가를 받고, 미국에서는 트룩시마와 허쥬마를 추가로 허가 받을 것으로 예상된다. 허셉틴의 미국 특허는 2019년 2월 만료돼 그 이후 출시 가능하다.

이 외에도 글로벌 시장을 타깃으로 한 신약 임상 결과도 쏟아질 예정이다.

한미약품은 1분기 스펙트럼에 기술 수출한 롤론티스 미국 3상, 2분기 일라이릴리에 기술 수출한 HM71224 다국가 2상, 하반기 존슨앤드존슨에 기술 수출한 HM12525A 미국 1b상 제넨텍에 기술 수출한 HM95573 한국 1b상 등 4개 임상 결과를 발표할 것으로 예상되고 있다.

보고서에서는 "롤론티스는 1일 1회 제형인 호중구 감소증 치료제 뉴포젠의 장기 지속성 바이오베터로 임상 성공 가능성이 높다고 판단된다"면서 "1분기 3상을 종료하고 4분기 미국 FDA 허가 신청을 계획하고 있다"고 설명했다.

더불어 "2018년 상빈기 10개 전임상 R&D 파이프라인의 순차적인 1상 개시를 계획하고 있다"며 "전임상 파이프라인 중 비알코올성 지방간염 치료제 HM15211과 고인슐린혈증 치료제 HM15136을 주목할 필요가 있으며, 한미약품의 기술 수출 전례 감안 시 2018년 하반기 두 후보물질의 기술수출 계약이 기대된다"고 전했다.

종근당의 자가면역질환 치료제 CKD-506의 유럽 1상이 1분기 종료되고, 이상지질혈증치료제 CKD-519 호주 2상과 헌팅턴증후군 치료제 CKD-504 미국 1상이 각각 3분기와 4분기에 종료된다.

동아에스티는 내년 상반기에 당뇨병 치료제 DA-1241 미국 1b상과 과민성 방광염 치료제 DA-8010 유럽 2상을 개시한다.

신라젠의 항암 바이러스 펙사벡의 간암 환자 대상 글로벌 3상은 상반기 중간 분석결과가 나올 것으로 기대되며, 신장암 환자를 대상으로 리제네론의 PD-1 타깃 면역항암제 REGN2810과의 병용요법에 대한 1상 임상도 시작될 예정이다.

보고서는 "2008~2016년 글로벌 의약품 시장이 2.1% 성장하는데 그쳤으나 2017~2022년에는 6.5% 성장할 것으로 전망되고 있다"며 "바이오의약품과 희귀의약품이 글로벌 의약품 시장 성장을 견인할 전망"이라고 밝혔다.