최근 어린이 시럽 해열제의 판매 중단, 회수조치가 이어지고 있다. 이중 동아제약 챔프시럽(빨간색)의 갈변현상이 효모의 일종인 진균에 의한 것이고, 이 같은 현상이 발견된 제품 일부는 인도산 첨가제를 사용한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 신현영 의원은 19일 식품의약품안전처로부터 제출받은 동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료와 갈변 현상 발생 관련 제출자료를 확인해 이같이 밝혔다.

식약처 자료에 따르면, 챔프시럽 갈변 현상 문제가 발생한 제품들에서 국내산 D-소르비톨 대신 인도산 D-소르비톨 이 첨가제로 교체 사용됐다.

동아제약 측은 갈변 현상의 원인을 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization), 메일라드반응(Maillard reaction) 으로 인한 것이라고 보고했다.

앞으로 동아제약은 D- 소르비톨은 프락토올리고당으로 변경 사용할 예정이며, 재발방지를 위해 프락토올리고당 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시할 계획이다.

한편 식약처가 지난 3월 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거 검사한 결과, 2개 배치에서 인도산 D- 소르비톨이 진균에 오염되면서 제조번호 2210046에서는 57만 cfu/mL 의 진균, 제조번호 2210043에서는 12만 cfu/mL 의 진균이 검출됐다. 

이로 인해 챔프시럽 완제품에서도 진균이 검출된 것으로 나타났다. 해당 제조번호 2210043 과 제조번호 2210046의 생산량은 각 35만9660포, 36만3000포에 달하는 것으로, 식약처가 회수 및 잠정 제조·판매·사용 중지조치를 시행했다.

식약처는 "확인된 균종 Pichia sorbitophila 는 발효 음식 및 맥주 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1 에 해당하는 균"이라며 "일반적으로 생물안전도 1 은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려져 있다"고 밝혔다.

식약처는 그간 진행한 시험·검사 결과를 토대로 필요한 안전조치를 실시하고, 갈변과 진균 한도 부적합 발생 원인과 안전성에 대한 전문가 자문 등의 검증 절차를 추진하겠다고 했다.

신현영 의원은 "초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼, 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

이어 "코로나 19 일상화 이후 그간의 면역부채로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있는데다가 챔프시럽의 대체의약품으로 선호되던 타 제품들도 문제가 발생하면서 부모님들의 걱정과 불안이 가중되고 있다"면서 "우리 아이들이 복용하는 시럽제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해 나가겠다"고 말했다.