[메디게이트뉴스] 환자에게 “임시중지약물 사용효과 평가 연구에 참여해 달라”고 요청하기 전에 정부가 먼저 답해야 할 질문이 있다. 문제가 생기면 어디에서 치료받을 수 있는가. 참여를 거절해도 진료에 불이익이 없는가. 민감한 진료정보는 누가 보고, 언제까지 보관하는가.

보건복지부 보건의료정책과의 '임신중지약물 안전사용 위한 사용효과 평가 연구(안)'을 판단하는 기준도 여기에 있어야 한다. 약물 사용 결과를 조사해 환자 안전을 높이겠다는 취지에는 공감할 수 있다. 그러나 좋은 목적만으로 준비가 충분하지 않은 연구까지 정당화할 수는 없다.

현재 검토하는 계획안은 2027년부터 2029년까지 총 20억 원을 투입해 의료기관 100개소에서 환자 1000명을 모집하는 내용이다. 환자의 약물 사용 경과와 치료 결과를 일정 기간 따라가며 살펴보는 방식이다.

이때 환자 정보를 체계적으로 모아 관리하는 등록체계를 ‘레지스트리’라고 부르는데,  쟁점은 레지스트리가 필요한지에 있는 것만이 아니다. 환자 보호에 필요한 준비가 갖춰졌는지 확인하지 않고 등록부터 시작해도 되는지에 있다. 정부는 그 준비를 검증할 때까지 현 계획의 착수와 신규 환자 등록을 보류해야 한다.

부작용을 기록하는 것과 환자를 치료하는 것은 다르다

연구에는 약물 사용 후 치료가 완료됐는지, 추가 처치가 필요했는지 등을 확인하는 일이 포함될 수 있다. 이런 항목을 조사한다는 사실만으로 약물이 위험하다거나 연구가 잘못됐다고 단정할 수는 없다. 오히려 제대로 된 안전관리를 위해 필요한 정보일 수 있다.

그러나 문제가 생겼다는 사실을 기록하는 것과 환자가 제때 치료받도록 돕는 것은 다르다. 참여 의료기관은 어떤 상황에서 다른 병원으로 환자를 보내야 하는지 알아야 한다. 환자는 진료시간이 아닐 때 어디로 연락할 수 있는지 안내받아야 한다. 다른 병원에서 치료받은 경우에는 필요한 진료가 끊기지 않도록 연결할 방안도 있어야 한다.

생명윤리법 제17조는 연구를 시작하기 전에 연구와 연구환경이 대상자에게 미칠 영향을 평가하고 안전대책을 마련하도록 규정한다. 쉽게 말해, 환자를 모집한 뒤 안전망을 만들 것이 아니라 안전대책을 먼저 갖추라는 뜻이다. 

정부가 이미 이런 준비를 했다면 실제로 작동하는지 확인할 수 있는 자료를 제시하면 된다. 아직 준비되지 않았다면 모집 일정을 늦추는 것이 순서다. 연구 일정이 환자의 안전보다 앞설 수는 없다.

연구를 거절해도 진료는 달라지지 않아야 한다

환자가 치료를 받는 것과 연구에 참여하는 것은 별개의 선택이다. 진료실에서 의사가 연구 참여를 권하면 환자는 거절하기 어렵다고 느낄 수도 있다. “참여하지 않으면 치료에 지장이 생기는 것 아닐까” 하는 걱정을 하지 않도록 설명해야 한다.

생명윤리법 제16조는 연구 목적과 절차, 예상되는 위험과 이득, 개인정보 보호, 동의 철회 등을 설명하고 서면동의를 받도록 규정한다. 중요한 것은 동의서에 서명이 있는지뿐만이 아니다. 환자가 내용을 이해하고 자유롭게 선택했는지다.

연구 참여에 드는 시간과 비용을 보상하는 것 자체가 잘못은 아니다. 의료기관에 연구업무 비용을 지원하는 것도 마찬가지다. 다만 사례비를 누구에게 어떤 기준으로 지급하는지, 지원금이 환자 모집 실적을 무리하게 늘리는 방향으로 작용하지 않는지 살펴야 한다.

참여를 거절하거나 중간에 그만둬도 진료에 불이익이 없어야 한다. 충분히 생각할 기회를 주고, 이해하기 쉬운 설명을 제공해야 한다. 등록 인원보다 먼저 확인할 것은 환자의 선택권이다.

윤리심의는 일정에 맞춰 통과하는 절차가 아니다

기관생명윤리위원회는 연구가 과학적으로 타당한지, 참여자의 권리와 안전을 제대로 보호하는지 살펴보는 기구다. 흔히 ‘IRB’라고 부른다.

의원급 의료기관이 외부나 공용 위원회의 심의를 받도록 지원하는 것 자체는 문제가 아니다. 법도 일정한 요건 아래 이런 방식을 허용한다. 따라서 지원을 받는다는 이유만으로 심의의 독립성이 훼손됐다고 단정해서는 안 된다.

핵심은 심의 결과에 따라 사업을 실제로 바꿀 수 있는지다. 위원회가 환자 보호 대책을 보완하라고 하면 모집을 늦출 수 있어야 한다. 연구설계에 문제가 있다고 판단하면 규모와 방법을 바꿀 수 있어야 한다.

기관위원회를 등록하거나 심의받을 창구를 마련했다고 해서 개별 연구가 승인된 것은 아니다. 정해진 기간 안에 사업을 시작하는 것보다 제대로 된 심의를 거치는 것이 우선이다.

내 진료정보가 어디까지 가는지 알 수 있어야 한다

임신중지와 관련된 진료정보는 사생활 보호를 특히 신중하게 고려해야 한다. 환자가 자신의 정보가 어디로 전달되는지 알지 못한다면 연구에 대한 신뢰도 얻기 어렵다.

어떤 정보가 병원 밖으로 나가는지, 이름이나 연락처가 함께 전달되는지, 외부 업체와 국가기관은 각각 무엇을 볼 수 있는지 분명히 설명해야 한다. 보관기간, 접근 권한, 폐기 방법, 정보 유출 시 대응 책임도 정해야 한다.

생명윤리법 제18조는 개인정보의 제3자 제공에 관한 동의와 심의를 규정하고, 익명화 원칙과 예외를 두고 있다. 따라서 식별정보가 남아 있거나 외부 업체가 업무를 맡는다는 이유만으로 곧바로 위법이라고 할 수는 없다. 실제 정보 처리 방식을 확인해야 한다.

그렇다고 동의서 한 장으로 모든 문제가 해결되는 것도 아니다. 연구에 꼭 필요한 정보만 모으는지, 식별정보를 한곳에 모으지 않고도 목적을 달성할 수 있는지 검토해야 한다. 환자에게 설명하기 어려운 정보관리 방식이라면 설계부터 다시 살펴볼 필요가 있다.

왜 국가 예산으로 해야 하는지도 설명해야 한다

정부 연구라고 해서 모두 제약사의 책임을 대신하는 것은 아니다. 반대로 공익을 위한 연구라는 이름만으로 예산 투입이 당연해지는 것도 아니다.

먼저 해당 약의 허가조건 등에 따라 제약사가 해야 하는 안전관리 업무가 무엇인지 확인해야 한다. 그다음 정부 연구가 추가로 알아내려는 내용이 무엇인지 구분해야 한다. 두 사업이 비슷한 자료를 모은다면 중복의 필요성과 비용 부담을 설명해야 한다.

의사와 일반 독자가 이해할 수 있는 답은 복잡하지 않다. “이 연구로 무엇을 새롭게 알 수 있고, 그 결과가 환자에게 어떤 도움을 주는가”다. 환자 1000명을 모집한다는 숫자만으로는 충분하지 않다. 그 규모로 어떤 질문에 답할 수 있는지, 추적이 끊긴 환자의 자료는 어떻게 다룰지도 밝혀야 한다.

준비를 확인할 때까지 멈추는 것이 책임 있는 결정이다

지금 필요한 것은 연구를 무조건 없애자는 주장도, 필요하니 일단 시작하자는 주장도 아니다. 환자 등록을 시작해도 되는 상태인지 독립적으로 확인하자는 것이다.

정부는 현 계획의 착수를 보류하고, 안전한 진료·전원체계, 자발적인 동의 절차, 독립적인 윤리심의, 개인정보 보호 방안, 예산 투입의 필요성을 먼저 검증해야 한다. 실제 진료를 담당할 의료계뿐 아니라 환자의 관점을 전달할 대표와 법률·윤리·정보보호 전문가도 이 과정에 참여해야 한다.

검토 결과 보완할 수 있다면 계획을 고쳐 다시 판단하면 된다. 핵심적인 보호 장치를 갖출 수 없다면 사업을 중단하거나 다른 방식으로 전환해야 한다. 보류는 정책 실패가 아니다. 준비되지 않은 사업을 그대로 밀어붙이지 않는 것이 책임 있는 행정이다.

임신중지약물의 도입 여부에 대한 입장과 관계없이, 연구에 참여하는 환자의 안전과 선택권은 지켜져야 한다. 정부가 먼저 확보해야 할 것은 환자 1000명의 등록 실적이 아니다. 환자 한 사람에게도 안심하고 연구 참여를 요청할 수 있는 근거다.


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