[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 내년 1분기 임신중지 의약품의 국내 도입을 목표로 허가 절차를 추진하는 가운데, 처방부터 투약·추적관찰까지 어떤 안전관리 기준을 적용할지를 두고 이견이 나오고 있다.

대한산부인과학회는 처방 의료진의 역량과 의료기관 내 투약·관찰, 응급대응 등을 담은 안전관리 표준안을 제시했고, 대한산부인과의사회도 관련 법률 정비와 후속 치료체계 마련을 선행조건으로 요구하고 있다. 반면 일부 보건의료단체는 이러한 관리 요건이 환자의 약물 접근성을 제한할 수 있다고 비판해, 향후 허가사항과 진료지침에 반영하는 과정에서 이견이 예상된다.

내년 1분기 도입 목표…의사회 "취지 공감하지만 법 정비부터"

정부는 지난 9월 16일 국가정책조정회의에서 음성적으로 유통돼 온 임신중지 약물을 국가 의료체계 안에서 관리하는 방안을 발표했다. 도입 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하는 것을 원칙으로 하고, 부작용 발생 여부와 안전성 등을 살펴 단계적 확대 여부를 검토할 계획이다.

국내 허가 심사 대상은 현대약품이 수입을 추진하는 '미프지미소'다. 미페프리스톤 단일 성분 제품인 '미프진'과 달리, 미페프리스톤과 미소프로스톨을 순차적으로 사용하는 제품이다. 현대약품은 임신 63일(9주) 이내 사용을 기준으로 품목허가를 신청했다.

식품의약품안전처는 위해성관리계획(RMP) 보완자료 등을 심사해 최종 허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받더라도 국내 공급까지는 수입 절차가 남아 있다. 식약처 신준수 의약품안전국장은 지난 9월 정부 브리핑에서 "업체 준비가 충분하다는 전제하에 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

대한산부인과의사회 김재연 회장은 지난달 국정감사에서 "취지에는 공감하지만 법률이 개정된 이후 단계에 따라 가야 하는데 순서가 뒤바뀌었다는 입장"이라며, 도입에 앞서 법적 기준과 안전사용체계를 정비해야 한다고 말했다.

보건복지부는 품목허가 이후 대한산부인과학회 등과 협의해 표준 처방 지침을 마련할 계획이다. 보건복지부 정은경 장관은 도입 방안을 발표하면서 "임신중지 약물 허가 이후 안전한 사용 여건 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

산부인과학회, 처방자 교육·원내 관찰·응급연계 기준 제시

이에 대한산부인과학회와 건강한여성재단 안전한 임신중절윤리위원회는 지난 2일 '한국형 약물 임신중지 안전관리 표준안'을 공개했다. 약물의 국내 도입에 대비해 품목허가사항과 위해성관리계획에 반영할 최소 안전관리 요건을 정리한 정책 권고안이다.

표준안은 약물 임신중지를 진단·상담·투약·응급대응·추적관찰이 이어지는 의료과정으로 다룬다. 도입 초기에는 초음파로 자궁 내 임신이 확인된 임신 9주 이하를 사용 범위로 권고하고, 투약 전 임신 위치와 주수, 자궁외임신 가능성, 금기사항과 주요 위험요인을 확인하도록 했다.

처방 의료진에게는 임신 주수 산정과 초음파 판독, 자궁외임신 감별, 응급상황 판단과 전원 결정 등에 필요한 역량을 요구했다. 표준화된 교육과 등록체계 마련도 제안했다.

도입 초기에는 대면 진료와 의료기관 중심의 투약·관리를 권고했다. 미소프로스톨 투여 후 저위험군은 2시간, 위험요인이 있는 환자는 4~6시간 원내에서 관찰하는 방안이다. 24시간 상담과 응급의료 연계, 투약 후 임신중지 완료 여부 확인 등 사후관리 요건도 담았다.

다만 원내 관찰 시간은 초기 운영을 위한 제안이며, 확정된 의무 기준은 아니다. 표준안 역시 공식 임상진료지침이나 현행 법적 의무가 아닌 전문학회의 정책 권고문이다. 학회와 위원회는 문서에 "특정 환자의 진료 적정성 또는 주의의무 위반 여부를 일률적으로 판정하기 위한 기준으로 제시하는 것이 아니다"라고 명시했다.

일부 보건의료단체 "반복 내원 부담"…표준안 재검토 요구

하지만 일각에서는 학회가 제안한 약물 임신중지 안전관리 표준안이 적합하지 않다는 의견도 제기되고 있다. 건강권실현을위한보건의료단체연합과 간호사 페미니스트 네트워크 널싱페미는 11일 보도자료를 내고 표준안의 전면 재검토를 요구했다. 원내 투약과 관찰, 일률적인 초음파 검사 등이 환자와 의료기관의 부담을 키울 수 있다는 주장이다.

이들 단체는 "표준안에 따라 두 약물을 각각 의료기관에서 투여하고 임신중지 완료 여부를 확인하기 위해 다시 방문하면 최소 세 차례 내원이 필요하다"고 지적했다. 그러면서 "의료자원이 부족한 지역에 살거나 휴가를 내기 어려운 환자는 이동과 대기 부담 때문에 진료가 늦어질 수 있다"고 주장했다.

또 "24시간 상담과 응급의료 연계체계를 개별 처방기관의 등록 요건으로 두면 동네 의원의 참여가 어려워질 수 있다며, 정부가 공적 응급대응체계를 마련해야 한다
고 요구했다. 초음파 검사와 원내 관찰도 일률적으로 적용하기보다 의학적 필요에 따라 시행해야 한다고 밝혔다.

이들 단체는 "표준안이 법적 의무가 아니더라도 의료현장에서 사실상 지침으로 작동할 수 있다"고 우려했다. 특히 "표준안의 주요 내용을 품목허가사항과 위해성관리계획에 반영하도록 제안하고 있는만큼, 실제 처방과 이용 조건에 미칠 영향을 고려해야 한다"고 주장했다.

한편, 현대약품은 임신중지 의약품 '미프지미소'의 품목허가에 필요한 위해성관리계획 보완자료를 이달 안에 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다.