식품의약품안전처는 지난 11일 현대바이오사이언스의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03(원개발사 씨앤팜)의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다고 12일 밝혔다. 

 

해당 임상시험 제목은 건강한 성인에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여한 후 안전성 및 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개 1상 임상시험이다.

 

CP-COV03는 니클로사마이드 개량신약이며, 니클로사마이드는 지난 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것이 밝혀졌다. 한국파스퇴르연구소에 따르면 현존 약물 중 코로나19 치료제로서 가능성이 높지만, ▲체내 흡수율이 너무 낮고 ▲혈중 약물농도 유지시간이 지나치게 짧아 상용화되지 못했다.

 

CP-COV03는 니클로사마이드의 흡수율과 반감기 문제를 해결한 개량신약 후보물질이며, 현대바이오 대주주인 씨앤팜이 지난해 약물전달체기술을 통해 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 항바이러스 혈중약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하도록 개발했다.

 

지난 8월 과학기술정보통신부 출연 연구기관에서 코로나19 동물효능실험 결과 폐병변 개선율 등 효능지표가 우수함을 입증했다. 

 

현대바이오는 임상1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

 

현대바이오 연구소장 진근우 박사는 "현재 임상 중인 글로벌 제약사들의 코로나19 경구제는 신약이라 가격이 80만원대로 고가지만, CP-COV03는 개량신약이므로 그보다 훨씬 낮은 가격에 공급될 수 있다. 대량생산도 쉬워 긴급사용 승인이 나면 신속히 전세계 공급이 가능하다"고 밝혔다.