한국로슈가 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상시험 ALINA 연구 1차 분석 결과가 21일 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다고 23일 밝혔다. 이 연구에서 알레센자는 무병 생존율(DFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했다.

 

ALINA 연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76%(HR=0.24) 감소시키는 것으로 나타났다.

또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.22). ALINA 임상연구에서 알레센자의 안전성과 내약성은 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 전체 생존 데이터는 생존 분석에 필요한 충분한 사건(event)이 발생하지 않아 추적 관찰이 진행 중이다.

 

ALINA 연구의 1차 분석 결과, 알레센자의 무진행 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않은 반면 화학요법은 41.3개월로 나타났다. 3등급 또는 4등급 이상반응은 알레센자 치료군 중 30%, 화학요법 치료군 31%에서 발생했다. 두 치료군 모두에서 5등급 이상 반응이 관찰되지 않았으며, 알레센자를 투여 받은 환자의 5.5%가 이상반응으로 인해 치료를 중단한 반면 화학요법 치료군에서는 12.5%가 치료를 중단했다.

 

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "알레센자는 ALK 양성 초기 비소세포폐암의 재발 또는 사망 위험을 전례 없이 76%까지 낮춤으로써 환자들의 삶을 바꿀 것으로 기대하며, 로슈는 앞으로도 완치를 위한 최선의 기회를 제공하기 위해 노력할서 "초기 비소세포폐암 환자 약 절반은 암 재발을 경험하고 있어, 치료 환경이 빠르게 개선돼야 하며, 로슈는 환자들에게 알레센자를 최대한 신속하게 제공하기 위해 보건 당국과 협력하고 있다"고 말했다.

 

호주 피터 맥컬럼 암센터의 종양학 전문의 벤자민 솔로몬 교수는 "치료 옵션이 극히 제한적인 ALK 양성 초기 폐암에서 새로운 표준 치료법으로서 알레센자의 잠재력을 강화하는 데이터다"면서 "이번 연구에서 관찰된 무병 생존 데이터는 초기 ALK 양성 폐암에서 치료 패러다임 전환 가능성을 시사한다"고 말했다.

 

한편 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 다른 유형의 비소세포폐암 환자보다 일반적으로 더 젊은 나이에 발생하고(55세 전후) 뇌 전이가 발생할 위험이 더 높기 때문에 질병 진행을 지연시키는 것이 특히 중요하다. 질병이 재발하면 신체의 다른 부위로 퍼지는 경우가 많으며, 이 시점에서는 일반적으로 완치가 불가능한 것으로 간주된다.