삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, SB3)'의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조 2000억원을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했다.

온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck & Co., 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD)가 담당할 계획이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고 특유의 품질 관리 역량과 더불어 유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 420㎎ 대용량 제품 판매를 승인받아, 기존 150㎎ 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다.

또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구하고 있다.

추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난해 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개했다.

여기에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지널 의약품을 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적 세포독성(Antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)의 배치간 변화가 포함됐다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있다.

ADCC는 HER-2 유전자가 과발현되는 암세포를 처치하기 위해 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전인데, 특정 기간의 오리지널 의약품에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

이러한 점에 착안해 온트루잔트와 ADCC가 낮은 허셉틴을 처방받은 환자의 무사건 생존율를 각각 분석해 보면 온트루잔트가 91.9%, 허셉틴은 85.2%였다. ADCC의 활성 여부와 관련된 반응률은 무사건 생존율과 관련된 요인이었다.

무사건 생존율에서 온트루잔트가 ADCC가 낮은 허셉틴 대비 우위를 보였다. 사후 분석에서도 ADCC의 저하가 생존율에 영향을 주는 요인이라는 점이 암시됐다.

관련 업계에서는 종양질환 치료제는 환자의 생명과 직결되므로 품질 관리가 매우 중요한데, 바이오시밀러 개발이 이뤄지지 않았다면 오리지널 의약품의 일시적 효능 저하를 알 수 없었을 것이라 보고있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.