국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 이른바 공동생동 1+3 제한 법안, CSO 지출보고 의무화 법안 등 약사법 개정안을 가결했다.

해당 법안은 내달 열리는 상임위를 통과하면, 법제사법위원회, 본회의를 거쳐 최종 법제화된다.

이번에 소위를 통과한 1+3제한 법안은 생동성시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가를 하는 법안이다.

현재 약사법 입법 미비로 공동 생동과 공동 임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 제네릭 의약품이 난립하고 있으며, 이로 인해 품목 과당, 위탁품목 품질관리 부실 문제가 이어지고 있는 실정이다.

실제 최근 식품의약품안전처 조사 결과, 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 GMP를 위반해 불법으로 의약품을 제조했다는 사실이 알려지면서 공동 위탁·생동 제한과 품질관리 강화 필요성이 제기돼왔다.

이에 국회 보건복지위 소위는 제네릭과 자료제출의약품의 공동 생동·공동 임상 허용 범위를 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한시켜 유통 문란과 품질 저하 문제를 바로 잡자는 취지의 약사법 개정안을 통과시킨 것이다.

해당 법안은 당초 중소제약사들의 반발이 제기돼 통과가능성이 희박했으나, 최근 품질관리 부실 사태가 잇따라 발생해 제약업계차원의 자성의 목소리가 이어지면서 이견 없이 통과됐다.

한편 의약품 유통관리 미비점을 바로 잡는 법안도 이번 소위에서 심의, 가결됐다.

현행법상 의약품공급자가 약사·의료인·의료기관 개설자 등에게 판매 촉진을 위해 경제적 이익 제공할 경우 지출보고서를 작성·보관하도록 의무화하고 있으나, 해당 업무를 위탁계약한 업체(CSO)는 이를 규제할 근거가 없는 상황이다. 

이에 소위는 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자도 지출보고서를 작성하도록 하고, 이를 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 개정안을 상정, 의결했다.

다만 이날 대체조제 활성화 내용을 담은 약사법 개정안도 심의했으나, 이견 충돌로 통과가 불발됐다.

해당 법안은 대체조제를 활성화하기 위해 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경하고 약국의 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 추가·확대하는 내용을 골자로 한다. 

이는 약사 출신인 더불어민주당 서영석 의원이 대표 발의한 법안으로, 이날 의사 출신인 민주당 신현영 의원 등이 맞서면서 의견이 충돌했다. 

신 의원은 "제네릭 약은 오리지널 성분의 80~120%로 제조하는 것이라 같은 약물이라고 할 수 없다"면서 "의사가 환자의 상태를 진료하고 처방한 약을 약사가 대체조제하면 의료질 저하를 초래한다"고 반대 입장을 피력했으며 이에 대해 일부 소위위원들이 동의하면서 통과를 '보류'키로 결정했다.