[메디게이트뉴스 황재희 기자] 지난해 8월 면역항암제가 보험 등재되면서 허가초과 항암요법 사용에 대한 요구가 거세지자, 건강보험심사평가원이 결국 허가초과 항암요법 사용제도개선(안)을 16일 예고했다.
 
심평원은 "이번 개선(안)은 작년 9월 학계와 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체' 논의 결과를 반영해 마련했다"면서 "이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정할 예정"이라고 밝혔다.
 
허가초과 사용은 우리가 흔히 지칭하는 오프라벨(off-label) 처방이다. 식품의약품안전처의 허가사항과 달리 안전성‧유효성이 불명확해 의료기관 내 전문가들과 심평원의 심의를 통해 최소한의 안전성‧유효성을 확보하고자 하는 것으로, 여기서 허가된 의약품만이 오프라벨로 사용이 가능하다.
 
따라서 항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 식약처의 허가 범위를 벗어난 항암제를 사용하고자 할 때, 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도다.
 
특히 항암제는 질병의 위중함과 약제의 독성·부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.
 
심평원은 "해당 제도는 2004년부터 운영 중인 제도이지만, 대상 기관이 71개로 한정돼 환자의 치료 접근성과 의사의 처방권이 제한돼 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기됐었다"면서 "그동안 제도를 완화할 경우 환자 안전 문제가 발생할 수 있다는 의견이 제기돼 개선이 어려웠다. 그러나 5차례에 걸친 협의체 논이 끝에 개선안이 마련됐다"고 말했다.
 
이번 개선(안)은 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제를 추가로 도입하고, 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청이 가능하도록 하는 사용기관을 확대하는 내용을 담고 있다.
 
 또한 이미 승인된 요법의 경우는 요양기관이 심평원에 사전 신청해 통보받아 사용했으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용도 포함됐다. 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’은 사후 신청도 가능하다.
 
심평원은 "긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있으며, 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 한다"고 밝혔다.
 
만약 사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 한다. 이후 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고하면 된다.

더불어 심평원은 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기를 조정했다. 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출하도록 해 요법별로 자료 제출 시기가 상이했으나, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 한다.
 
심평원 강희정 약제관리실장은 "개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 했다"면서 "허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했으며, 이 제도는 1년간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정"이라고 말했다.