[메디게이트뉴스 서민지 기자] 의약품 허가특허 연계제도에 따라 도입된 우선판매품목허가의 실효성 논란이 잇따르고 있다. 특허분쟁으로 사실상 우선판매권리가 무의미해진 경우에는 9개월간의 독점기간을 제공하고 전반적으로 제네릭의약품 사용량을 증대하는 전략이 필요하다는 제언이 나왔다.

손경복 국립암센터 선임연구원·성균관대 겸임교수는 최근 한국지식재산보호원 2021년 의약지식재산 정책포럼에서 의약품 허가특허연계제도 영향평가 시행 결과를 이같이 밝혔다.
 

이번 연구는 기존의 방식과 동일한 2021년 허특제도 영향평가(단기)와 의약품 연구개발과 특허 도전(정성), 인과관계 추론을 보완한 장기 영향평가(정량), 우선판매품목허가 획득에 영향을 미치는 요인(정량) 등 장기 영향평가로 구성돼있다.

우선 단기 영향평가를 통해 특허목록 등재, 후발의약품 허가신청 및 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 특허심판·소송 등 제도 시행에 따른 결과물을 분석했다.

후발의약품의 시장진입, 시장점유율, 약품비 변화, 매출 변화 등 직접영향 평가지표와 제도 시행과 관련한 고용 변화, 연구개발 투자 등 간접영향에 대해 분석·평가했다.

그 결과 745개 성분 1592개 등재의약품이 있으며, 217개 등재의약품에 대해 2361개 통지의약품이 존재했다. 등재약이 통지를 받을 확률은 13.6%였다.

36개 등재의약품이 141개후발약에 대해 판매금지를 신청했으며, 등재약이 판매금지를 신청할 확률은 16.6%정도로 나타났다. 

77개 등재의약품에 대해 399개 후발약이 우선판매품목허가를 획득했으며, 등재약이 특허 도전을 하고 우판허가를 획득할 확률은 4.8%였다. 

손 교수는 "페노피브릭산의 등재약 페노시드캡슐, 우판허가 획득 후발약 페노릭스EH정과 폴라프레징크 성분의 등재약 프로맥정, 우판 후발약 프레징크정, 알리트레티노인 성분의 등재약 알리톡연질캡슐 10밀리그램, 30밀리그램, 우판 후발약 팜톡연질캡슐10밀리그램 등 12개 품목, 30밀리그램 등 13개 품목의 시장 점유율과 약품비, 매출 변화 등을 조사했다"면서 "그 결과, 페노시드캡슐의 진입 시점은 5.1개월이었고 우판 종료 후 시장점유율은 14.86%였다. 프로맥정은 5.7개월, 4.38%에 그쳤고, 알리톡은 10밀리그램의 경우 2.9개월, 39.45%, 30밀리그램은 1.2개월, 30.71%로 나타났다"고 밝혔다.

손 교수는 "제도 영향으로 약품비 변화는 크지 않았으나 등재약과 후발약 매출액 변화는 상대적으로 컸다"면서 "품목당 매출액 변화도 최저 1억1400만원에서 최고 6억3900만원 증가했다"고 설명했다.

이어 "대상 사례수가 적고 후발약 시장점유율이 낮았기 때문"이라며 "사실상 우판의 실효성이 적은 편으로, 이에 대한 제도적 배려가 필요한 시점"이라고 제언했다.

실제 장기 영향평가에서 시행한 국내제약사 설문조사에서도 제네릭 개발 비전을 보통 수준으로 인식했으며, 앞으로 특허도전이 활발하게 이뤄지지만 수익성은 보통일 것이라고 응답했다.

또한 특허 소송 비용은 상당한 부담이 되지만 후발의약품 생산의 수익성은 없는 경우가 있다고 했다.

손 교수는 "특허 도전 성공 의약품에 대한 경제적 유인을 확대하고, 현재보다 특허법원·특허심판원 판결이 신속해져야 한다는 의견이 나왔다. 이와 함께 오리지널 의약품에 대한 특허 정보 제공도 확대하면서, 동시에 우판 획득 의약품 약가 우대나 제네릭 사용 증대 전략 개발, 우판 기간 연장 등 경제적 유인의 필요성도 제기됐다"고 밝혔다. 

또한 "특허 도전 요인을 분석한 결과, 제약사의 연구 역량과 개발 역량은 특허 도전 성공과 유의미한 관계가 없었나 제약사의 급여의약품 품목 수는 적극적 특허도전자와 유의미한 관계가 있었다"면서 "일부 제약사는 급여 의약품 품목 수를 늘리는 전략으로 우선판매품목허가를 활용한 것으로 나타났다. 이와 함께 제네릭에서 개량신약, 복합제, 퍼스트 제네릭으로 전환하는 시도가 있었다"고 설명했다.

그러면서 손 교수는 "제도의 긍정적 효과를 극대화하기 위해서는 전반적인 제네릭 사용량을 증대하는 전략을 개발해야 하며, 특허분쟁으로 사실상 우판권이 무의미해진 경우에는 실효성 있는 9개월의 독점기간 제공이 필요하다"고 제언했다.

한국지식재산연구원 이명희 선임연구원은 "허특제도의 실효성을 극대화하는 측면에서 제네릭 사용 확대를 동의한다"면서 "현재 우리나라 국민도 그렇고 일본 역시 오리지널과 제네릭을 나누면서, 아무리 품질좋고 싼 제네릭 나와도 오리지널을 선호하는 경향이 뚜렷하다"고 말했다.  

이 연구원은 "일본은 국민인식을 전환하기 위해 오리지널, 제네릭 개념을 순화시키려는 노력을 기울히고 있으며, 가치가 들어가지 않도록 선발·후발의약품 용어를 권장하고 있다"면서 "우리도 제네릭 인식을 전환하는 대안을 마련, 도입하면 사용량이 증가할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

제약특허연구회 김윤호 회장도 제네릭 사용량 증대 및 우판 제도의 실효성 확보를 위한 정책적 노력의 필요성에 대해 강조하면서, "혁신형 약가우대 처럼 우판에 대해서 약가 우대해야 한다. 또한 현재 공동생동 1+3 제도가 도입됐으나 우판 실효성 확보를 위해 진정으로 제품 개발한 회사만이 우판권을 취득할 수 있도록 제도 개선이 이뤄져야 한다"고 말했다.