[메디게이트뉴스] 지난 칼럼 '의학부의 목표와 역할'에서 제약회사 의학부의 목표, 역할 및 전반적인 활동을 소개했다. 의학부가 비즈니스의 전략적인 파트너로 진화하면서 그 조직 규모나 구성이 달라졌고 앞으로도 환자 중심의 비즈니스 전략, 근거 중심의 의학정보 교류, 리얼월드 데이터 생성, 컴플라이언스 규정 강화 등으로 조직 규모가 더 커질 것으로 예상한다.

이번 칼럼에서는 현 시점에서 일반적인 의학부 조직을 설명하고자 한다.

예전에는 글로벌 제약회사의 임상개발부과 의학부가 합쳐져 있어(Clinical Development & Medical Affairs) 이를 줄여서 ‘CDMA’라 불렀다. 이후 임상개발부는 시판 승인(marketing authorization) 목적의 허가 임상시험(registration trial; Phase 1, 2, 3)이 주된 역할이므로 전체 연구개발(R&D) 조직으로 통합되고, 의학부는 시판 허가 이후에 주로 관여하므로 별도 조직으로 운영되는 경우가 많다.

국내 제약회사는 신약후보물질을 발굴부터 비임상개발(nonclinical development)까지는 신약개발연구소가 담당하고, 임상개발은 주로 개발본부가 담당한다. 국내 제약회사 의학부는 개발본부에 포함될 수도 있고 별도로 존재할 수도 있는데, 회사의 규모나 신약 보유 여부 등에 따라 달라진다.

글로벌 제약회사의 한국 지사 의학부의 일반적인 조직 구성(아래 조직도 참고)을 보면 보통 의학부 부서장(메디컬 디렉터, Medical Director)이 전체 조직을 리드하고 하부조직으로 크게 학술교류팀, 의학정보팀, 임상연구팀, 약물감시팀, 거버넌스팀을 두고 있다. 회사 설립 시기나 규모 및 신약 보유 정도에 따라 의학부 조직 구성, 규모, 팀 명칭 등은 다를 수 있다. 학술교류팀(Scientific Exchange·Interaction)은 말 그대로 자사 의약품을 처방하는 의사와의 학술교류가 주된 업무다. 일방적인 제품 정보 전달에 그치지 않고 의사와 질의응답 및 토론을 통해 깊이있는 제품 정보를 전달하고 의사의 식견(insight)을 끌어내는 역할을 하기 때문에 ‘교류’라고 표현한다. 의약품에 대해 축적된 정보가 많고 복잡해짐에 따라 의사(Medical Advisor)나 약사·생명공학 석박사(Medical & Scientific Liaison, MSL)가 해당 역할을 담당한다. 회사가 보유하고 있는 제품이 많다면 치료 영역(therapeutic area)별로 팀이 다시 나눠진다. 

의학정보팀(Medical Information·Communication)은 외부 제품 문의에 대한 답변, 판촉물 리뷰·관리 및 내부 직원을 위한 제품 교육 등을 담당한다. 제품 문의에 대한 답변은 콜센터에 외주를 맡기는 추세이며, 내부 직원 제품 교육은 메디컬 어드바이저나 MSL이 담당하는 경우가 많아 판촉물 리뷰·관리에 많은 부분이 집중돼 있다. 최근 웹사이트나 모바일 채널 구축을 통해 의학 정보를 전달하려는 시도가 많아지면서 의학정보팀의 역할이 변화하고 있다.
 
임상연구팀(Clinical Research)은 주로 허가 후 임상시험(post-approval clinical trial; Phase 4)이나 관찰연구(observational·non-interventional study) 및 재심사를 위한 시판후 조사(PMS)를 담당한다. 허가 후 임상시험은 적응증 추가를 위한 임상시험이나 기존 경쟁품과 비교 목적의 임상시험인 경우이고, 관찰연구는 실제 진료 환경에서 의약품의 효과와 안전성을 추가적으로 확인하고자 한다. 허가 목적의 글로벌 임상시험을 수행하는 팀은 의학부에서 분리돼 본사 R&D 조직에 직접 보고하는 경우가 많다. 청구 자료를 활용한 빅데이터 분석이 활발해지고 리얼월드 데이터(RWD)의 중요성이 커짐에 따라 임상연구팀의 역할이 주목받고 있다.

약물감시팀(Pharmacovigilance)은 약물의 부작용 정보를 수집하고 분석하며, 이를 본사 및 허가당국에 보고한다. 다양한 경로를 통해 보고되는 부작용을 분석해 의약품의 잠재적인 위험을 탐지하고 부작용 정보가 제대로 수집·보고될 수 있도록 절차를 개선하고, 정기적으로 의약품의 위험과 이득을 평가하는 등 약물감시의 역할이 중요해지고 있다. 약물감시팀은 국내 의학부 소속인 경우가 많으나 국제 규정 및 본사와 기능적인 조화가 중요해지면서 본사 매니저에게 직접 보고하는 경우도 있다.

거버넌스팀(Medical Governance·Excellence)은 의학부 규모가 큰 경우에 신설되고 있는 팀이다. 의학부 인원이 많아지고 의학부와 관련된 업무가 복잡해지고 컴플라이언스 규정이 까다로워짐에 따라 의학부 업무가 표준작업지침서나 내외부 규정에 따라 적절히 진행되도록 돕는다. 본사 감사(audit)나 규제기관의 실태조사(inspection)가 있을 때 준비, 진행, 사후 관리 등을 담당하고 업무별로 위험도를 평가해 자체적인 질 관리를 실시하기도 한다. 

의학부는 회사 내 연구개발부서와 사업부서 사이의 가교 역할과 함께 회사와 보건의료 전문가 및 환자와의 가교 역할을 하는 핵심부서가 됐다. 이를 위해 의학, 약학, 생명공학 등 다양한 교육 배경을 가진 직원들이 여러 팀에서 근무하고 있으며, 각자의 전문성을 바탕으로 환자의 더 나은 삶을 위해 노력하고 있다. 각 팀의 구체적인 업무와 역할에 대해서는 추후 각론에서 소개하도록 하겠다.
 

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