[메디게이트뉴스 하경대 기자] “K뷰티 성공과 포스트 코로나19 시대에 발맞춰 미용 목적 의료기기 산업 활성화를 위한 보호체계를 마련하고, 심전도 등 원격모니터링 산업을 육성하겠다.”(한국의료기기산업협회 유철욱 신임 회장)
 
한국의료기기산업협회 유철욱 신임 회장이 12일 취임 기자회견에서 향후 회무 추진 방향성에 대해 국민건강증진관 산업발전, 회원사 권익 강화 총 세 가지 이슈를 균형있게 해결하겠다고 밝혔다.
 
이를 위해 유 회장은 취임 후 첫 이사회에서 위원회를 개편했다. 위원회를 통해 의료기기산업 육성을 위한 역량을 집중시키고 관련 정부 지원책이나 정책안 등도 제시하겠다는 입장이다.
 
특히 협회는 K뷰티에 대한 수요가 증가함에 따라 가정용 미용기기 시장을 활성화하기 위해 더마(Derma) 융복합위원회를 설립했다. 유 회장은 “미용목적 의료기기 산업의 지속성장과 안정적인 생태계 조성을 위해 유관 기관과의 소통에도 힘쓸 계획”이라고 말했다. 또한 유 회장은 국산의료기기 세계화를 위한 전략으론 의사와 병원 등 의료계와의 협업을 통해 준수한 국내판매 실적을 밑바탕으로 의료진이 의료기기 개발과정에 참여하는 방안 등을 제안했다. 
 
그는 체외진단의료기기 관련 산업 육성 등을 위해서도 제조-수입업계 간 상생과 정부-산업계 간 협력을 위해, 4개 단체 간담회 등 지속적 소통에 앞장서겠다는 포부도 밝혔다. 그는 포스트 코로나 시대와 발맞춰 원격 모니터링처럼 사회적으로 이견이 없는 부분부터 협회가 주도해 도입에 앞장서겠다는 견해도 강조했다.
 
또한 그는 간납사의 불공정한 요구를 철폐하기 위한 투명한 의료기기 유통을 위해 제도적 장치가 필요하다고 봤다. 관련해 유 회장은 “최혜영 의원 등이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 처리와 통과가 필요하다”며 “쌍벌죄 강화, 특수관계자 간의 판매행위 금지조항 신설, 불법 리베이트 적발 시 수가 조정 등 처벌 법규도 강화해야 한다”고 말했다.

다음은 유철욱 회장과의 일문일답 내용이다.
 
"코로나19 성장 모멘텀 강화, 4차산업혁명 시대 맞게 변화"…유통 선진화로 국민 신뢰 확보

Q. 앞으로 3년간 1000여개 회원사를 대표해 협회장직을 수행하게 됐다. 취임 비전, 역할 등 소감은?
 
의료기기산업 대표 단체인 한국의료기기산업협회 회장직을 수행하게 돼 영광스러운 한편 어깨가 무겁다. 그간 높은 성장세를 보여온 의료기기산업은 코로나19를 맞아 그성장세가 더 확고해졌다. 코로나19로 얻은 성장 모멘텀을 꾸준히 이어가는 한편, 포스트 코로나와 4차산업혁명 시대를 맞아 변화에 대처함으로써 ▲국민건강증진 ▲산업발전 ▲회원사 권익 강화라는 임무에 충실하고자 한다.
 
내적으론 협회의 염원이었던 회관건립에 대한 청사진을 수립해 회원사 뿐만 아니라 유관단체가 협력하고 사회에 기여할 수 있는 물리적 공간을 현실화할 생각이다. 또한 공공사업을 통한 산업 활성화, 사회적 봉사를 통한 공익활동 역시 우리가 해나가야 할 시대적 사명이라고 생각한다.
 
Q. 방금 회관건립에 대한 청사진을 수립한다고 발언했다. 구체적인 방안이 있나.
 
협회가 1999년 설립됐지만 회관이 없다보니 불안전한 부분이 많았다. 그동안 협회 내 산업 원로 분들과 회원들의 컨센서스가 많이 이뤄졌고 부지 확보나 대형빌딩을 세우는 것 등을 떠나서 어떤 형태든 산업의 구심점이 되기 위한 물리적 공간이 필요하다는 견해가 공감대를 형성했다. 추가적인 논의를 통해 어떤 형태가 됐던 회원사들을 위해 안정적인 서비스를 공급할 수 있도록 단계적으로 회관건립 사업을 진행할 것이다.
 
Q. 올해에는 12개 분야 세부사업을 추진한다고 밝혔는데 이 중 우선순위가 있는가.
 
협회 2021년도 사업은 ▲국민건강증진 ▲산업발전 ▲회원사 권익 강화 등 세 가지 목표로 근거해 이사회의 검토를 거쳐 최종 결정된 사항이라 우선순위를 매긴다는 게 쉽지 않다. 다만 협회장으로서 산업 발전과 미래 기술 대비를 위해 복지부, 식약처, 과기부, 산업부 등 정부 부처와 더욱 긴밀한 협력 강화가 필요하다고 본다.
 
이에 취임 후 개최한 첫 이사회에서 가장 먼저 위원회를 개편했다. 위원회는 협회의 핵심 축이다. 회원사 임직원이 주축으로 활동하기 때문에 현장의 생생한 의견을 청취할 수 있다. 위원회는 의료기기 산업 육성을 위해 협회가 우리 산업에 대한 정부 관심을 집중시키고 산업이 필요한 부분을 명확히 파악해서 지원책, 정책안과 규제 마련을 돕는 등 효과적인 대관업무 및 방향성을 제시하는 역할이 있다.
 
구체적으로 산업발전·4차산업특별위원회를 혁신산업위원회로 통합하고 뷰노 김현준 대표, 미래컴퍼니 김준구 대표를 각각 위원장, 부위원장에 선임함으로써 4차산업혁명시대 의료기기를 대표해 혁신의료기기산업 활성화, 산업간 상생과 협업 활동을 전개할 예정이다. 또 모든 연령과 성별에 걸쳐 미용에 대한 관심이 높아지고 가정용 미용기기 시장 성장이 예상됨에 따라 미용의료기기특별위원회를 더마(Derma) 융복합위원회로 명칭을 변경, 보다 명확한 위원회 역할을 강조했다.
 
유통 선진화를 통한 국민 신뢰 확보도 중요한 문제다. 이를 위해 지난해 유통구조 개선을 위해 꾸려진 '의료기기유통구조TF'를 '유통구조위원회'로 격상해 투명한 유통구조 조성과 공정한 의료기기 거래행위 정착에 힘을 쏟을 계획이다.

Q. 지난 정총에서 회원사와 소통을 더 확대하겠다고 밝혔다. 소통을 위한 구체적인 방안은?
 
회원사를 위한 혜택을 강화해 신규 회원사 가입을 유도해 나가겠다. 이를 위해 회원사 채용 관련 업무 등을 활용한 협회 구인게시판과 회원사 소식 코너를 활성화하고자 한다. 회원사의 업무별 담당자 정보를 업데이트 하는 등 회원사 정보 업데이트 작업을 통해 회원사 간의 인적 네트워크를 강화하고자 하며, 네트워크 강화를 통해 회원사들이 겪는 애로사항 등을 적극적으로 청취해 개선할 수 있도록 노력하고자 한다. 신규 회원사를 대상으로 하는 설명회 개최로 협회 부서별 주요 업무와 위원회 등을 소개하고 신규가입 회원사의 애로사항을 청취하는 자리를 갖도록 하겠다.

Q. 코로나19 상황에서도 성공적으로 마무리된 국내 의료기기 대표 전시회 KIMES 2021에 대한 참관 소감과 업체 지원 방안이 있다면.
 
인공지능, VR, 의료용로봇, 스마트헬스케어, 빅데이터 등 이종산업 간 융합의 흐름을 반영한 첨단 의료기기 등 뉴노멀 시대 새로운 의료환경과 의료산업이 나아갈 방향을 제시한 이번 전시회를 둘러보며 의료기기 산업의 미래가 밝다는 것을 느낄 수 있었다.
 
전시회에 참가하는 업체의 가장 큰 목적은 영업과 홍보일 것이다. 코로나19로 해외 바이어와의 만남이 제한된 이번 전시회에서는 비대면 화상회의, 온라인 세미나, 온라인 화상 수출상담회, 온라인 라이브 채널 등 변화의 흐름에 맞춰 비대면 콘텐츠로 하이브리드 전시회로 꾸려졌다. 또 코트라와 함께 구성한 글로벌의료기기수출상담회(GMEP)에서 온라인 화상 수출상담회를 통해 국내 250여개사와 해외 550여개사를 매칭, 국내 제조업체의 해외진출이라는 성과도 거뒀다. 내년에도 참가 업체들의 해외 영업을 지원할 수 있는 다양한 방법을 강구하겠다.
 
 
K뷰티 성장동력 확보·포스트 코로나 대비 원격의료와 체외진단기기 강조

Q. 전임 집행부에서 업계에서 큰 포지션을 차지하는 미용 의료기기와 AI 등 첨단 의료기기 분야 포용을 하는 움직임이 눈에 띄었다. 현 집행부에서도 이와 같은 흐름은 계속 이어지나? 또한 역점을 가지고 준비하고 있는 분야가 있다면?
 
현 집행부에서도 미용 및 첨단 의료기기 분야에 대한 활동을 지속 발전시킬 예정이다. 전임 집행부가 특별위원회 차원의 기반을 마련했다면, 제9대 집행부에서는 이를 좀 더 구체화 시키고, 활동 추진 계획을 실행해 나가려고 한다. 특히 정부에서 적극적으로 추진하고 있는 혁신의료기기 관련 분야에 역점을 둬, 혁신산업위원회가 중추적 역할을 할 예정이다.
 
2021년도 더마융복합위원회는 K뷰티 성장동력으로서 미용목적 의료기기 산업 활성화를 위한 보호체계를 마련하고, 미용산업의 규모 확대 전망에 따른 산업 홍보를 기획하고 있다. 미용목적 의료기기 산업의 지속성장과 안정적인 생태계 조성을 위해 유관 기관과의 소통에도 힘쓸 계획이다.
 
올해 새롭게 재편한 혁신산업위원회에서는 혁신의료기기 산업 선도와 발전을 위한 정책 건의 및 플랫폼 구축을 목표로 혁신산업 기술 및 제품 파악을 통해 혁신의료기기 기업을 발굴하고자 한다. 또한 스타트업 기업들이 위원회에 참여하도록해, 업계의 애로사항이 정부의 정책과 지원에 반영되도록, 또 정부의 정책과 지원이 업계에 다다를 수 있도록 다양한 지원 방향에 대하여 심도있는 논의를 하고자 한다. 제20대 대통령 선거에 대비한 혁신의료기기산업 발전을 위한 정책제안서 마련에도 중점을 두고 추진할 계획이다.
 
Q. 코로나19 속 K-방역에 중심에 진단키트가 있었고 체외진단의료기기에 대한 관심이 커지고 있다. 하지만 한국체외진단의료기기협회의 등장까지 이어지며 타 바이오 및 의료기기 관련 협회의 분과나 위원회 등에서 산발된 목소리가 나오고 있다는 지적이 있는데 해결책이 있다면?
 
지난 2019년 한국체외진단의료기기협회가 출범하면서, 한국의료기기산업협회 산하 IVD위원회, 한국체외진단의료기기협회, 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회, 한국의료기기공업협동조합 등 국내 체외진단의료기기 관련 총 4개 단체가 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 목소리를 내고 있다. 2019년 4월 ‘체외진단의료기기법’이 제정됨에 따라, IVD 산업계 전반의 체계적인 규제 대응을 위해 우리 협회에서는 각 단체 간 네트워크를 구축해 단일화된 대정부 건의를 위해 노력하고 있다.
 
지난 2020년에는 ‘체외진단의료기기법’ 시행에 앞서 하위법령 및 규정 마련에 대한 산업계 공동 대응을 위해 IVD위원회, 한국체외진단의료기기협회, 체외진단기업협의회와 TFT를 구성해 산업계 공동의견서를 제출한 바 있으며, 코로나19 팬데믹 상황 속에 긴급히 발생된 정책과 규제에 대해서도 단체 간 네트워크를 통해 정보를 공유하고 협력한 덕분에 신속한 대응이 가능했다.
 
우리 협회는 오랜 경험과 그간 축적한 노하우를 바탕으로 IVD 산업 4개 단체의 중심이 돼 업계 공동 대응을 위한 전략 마련을 이끌 수 있었다. 앞으로도 제조-수입업계 간 상생과 정부-산업계 간 협력을 위해, 4개 단체 간담회 등 지속적 소통에 앞장서고 산업계를 대표하는 단체로서 중점적 역할을 수행하겠다.

Q. 코로나19로 인해 원격의료의 가치가 전 세계적으로 주목을 받고 있다. 포스트 코로나 시대의 의료기기 기업의 역할과 협회의 추진방안이 있다면?
 
역사를 돌이켜보면 감염병은 언제나 인류와 함께했다. 제2의 코로나가 다시 오지 않을 것이란 보장이 없다. 2차 대유행과 새로운 감염병 사태를 대비하기 위해선 비대면 진료에 대한 논의가 반드시 필요하다. 또 감염병을 제외하더라도 비대면 진료에 대한 논의는 저출산·고령화 등 사회·시대 변화에 의한 자연스러운 흐름이다.
 
물론 의료계에서 우려하는 부분에 대해 대비할 필요가 분명히 있다. 다만 이견을 좁히는데 시간이 필요하니, 원격 모니터링처럼 사회적으로 이견이 없는 부분부터 도입해 나갔으면 한다. 비대면 진료의 범위를 너무 포괄적으로 정해놓는 바람에 쓸 수 없는 기술도 많다. 심전도·혈압·혈당 등 의사가 환자 상태를 살피는 원격 모니터링은 당장 시행해도 무리가 없을 것이다. 또 도서산간 등 의료취약 지역에 거주자, 거동이 불편해 병원을 방문하기 어려운 환자 등 대면진료가 어려운 국민들에게 보완적 수단으로 허용할 수도 있다.
 
세계 경제가 연평균 3.6% 성장하는 동안 비대면 진료시장은 그 4배인 14.4% 커졌다. 코로나19는 비대면 진료 시장의 성장을 더 앞당길 것이다. 우리나라는 규제에 가로막혀 형성조차 되지 못했지만 아예 늦은 것은 아니다. 우리나라가 강점을 지닌 정보통신기술(ICT)과 융합해 지금이라도 경쟁에 뛰어든다면 산업 경쟁력이 충분하다. 하지만 더 늦는다면 우리가 가진 장점을 살리지도 못하고 기회를 놓칠 수 있다. 또 후발주자로 어려움을 겪게 될 것이다. 앞서가지는 못하더라도 뒤처지진 말아야 한다. 급성장하는 세계시장과 발맞춰 나가야 한다.
 
정부와 의료계, 산업계가 국민보건 향상이라는 대의적인 측면과 비대면 진료를 시행하면서 발생할 사회적 비용과 기회비용을 검토해 최선의 방안을 마련해야 한다. 이 과정에서 산업계는 변화와 대응이란 측면에서 한 목소리를 내야 하며 협회가 구심점 역할을 하겠다.

혁신의료기술 시장 진입 위해 지원예산 집중…허가심사 제도 개선·의료계 협업 등 강조
 
Q. 의료기기 업계는 여전히 혁신의료기술 시장 진입에 대한 어려움을 호소해 제도개선의 필요성을 주문하고 있다. 이에 대해선 어떤 노력을 펼칠 것인지.
 
식품의약품안전처는 현재까지 9개의 혁신의료기기를 지정했다. 그러나 한국보건의료연구원에서는 혁신의료기술로 3건만을 인정한 상황이다. 혁신의료기술에 대한 투자가 활성화되고 혁신제품이 지속적으로 시장에 공급되기 위해서는 여러 부처, 기관 등에 분산된 간접적이고 전시적인 지원보다는 직접적이고 효과적인 곳에 지원하는 '마중물 붓기 전략'이 필요하다.
 
즉, 여러 부처에 분산돼있는 의료기기 산업발전 지원 예산을 혁신적인 제품의 가치 인정에 집중투자할 필요가 있다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 의료기기를 우선심사하며, 한국보건의료연구원은 혁신의료기술 별도평가 트랙을 마련해 혁신의료기술이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 했다. 그러나, 시장진입 시기(속도)와 더불어 혁신의료기기·혁신의료기술이 의료현장에서 사용되기 위해서는 혁신의료기기와 혁신의료기술의 가치가 보험수가 적용 시 반영돼야만 한다.
 
협회 9대 집행부는, AI·로봇을 활용한 혁신의료기술의 합리적인 건강보험 적용과 가치 인정을 위해 보험위원회 산하 '혁신·첨단 전략분과'를 신설했으며, 이를 주축으로 관련 규제의 개선방안을 모색하고 의견 개진하는 등 적극적인 대정부 활동을 펼쳐나갈 것이다.
 
Q. 인허가 제도적 개선점과 해소를 위한 방안은?
 
주기적인 품목관리로 의료기기 안전관리 체계를 강화하고 허수 제품을 정비하기 위해, 2020년 10월 8일 '의료기기 제조허가등 갱신제도'가 시행됐고 2025년부터 제조허가 등 갱신 신청이 시작될 예정이다. 이에, 현행 의료기기 허가심사 제도에 대한 전반적인 관리와 점검이 필요하다.
 
즉, 빠르게 변화하고 성장하는 의료기기 시장 특성에 맞추어 품질 보장 위주의 의료기기 전주기 관리로, 제품의 지속적인 개선 활동과 함께 더욱 안전한 의료기기가 시장에 공급될 수 있도록 해야 할 것이다.
 
또한, 미래 지향적으로 의료기기산업 활성화와 보다 높은 의료기기 가치 창출을 위해 코로나-19 장벽을 넘어 현시대의 변화 추세에 맞춰 합리적인 규제의 수용적 태도와 환경 개선이 요구될 것이며, 정부와 의료기기 업계와의 지속적인 소통의 자리 마련이 필요하겠다.

​Q. 국산의료기기 세계화 전략 방안은.
 
취임하며 의료기기가 제약, 바이오와 함께 3대 바이오헬스산업의 중심이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 제약·바이오 산업이 소프트웨어라면 의료기기 산업은 하드웨어다. 한 산업이 제대로 성장하려면 소프트웨어와 하드웨어 두 분야가 동반해서 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춰야 한다. 또한 지금은 디지털치료기기(전자약)라는 새로운 의료기기가 출현했다. 정신질환에도 약물과 수술이 아닌 의료기기가 치료제로 쓰이고 이 같은 현상은 더욱 가속화될 것이다.
 
전 세계적으로 4차산업혁명시대를 맞이해 각 국마다 인공지능·3D프린팅·로봇기술 등 신기술과 융합한 첨단의료기기 개발을 위해 막대한 재정 투자와 정책을 지원하고 있다. 많은 중소기업이 의료기기 개발 이후 허가, 유통까지 일명 죽음의 계곡을 극복할 수 있도록 임상시험 등 사업화 과정에서의 지원이 필요할 것이다. 우수한 기술력을 갖추고 있지만 자본이 부족한 기업들이 많다. 가능한 많은 업체들이 정부의 지원으로 내실을 다지고 글로벌 역량을 키울 수 있도록 지원하고 싶다.
 
의사·병원과의 협업도 중요하다. 업체들이 해외에 수출하기 위해서는 국내판매 실적이 어느 정도 뒷받침 돼야한다. 또 실사용자이자 세계적인 수준의 의료기술을 가진 의사가 개발과정에 함께한다면 더 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이다.
 
뛰어난 품질과 기술력을 갖춘 코로나19 진단키트 덕분에 세계적으로 국내 의료기기에 대한 관심과 신뢰가 커졌고 주요 병원마다 의료기기 연구개발 센터가 꾸려지고 의료계 관심도 높아지는 등 고무적인 상황이다. 협회는 의료계와의 협력 확대와 중소기업의 원활한 연구환경 조성을 위해 국내 대형병원과 병원내 의료기기연구개발센터 등과의 업무협약(MOU)을 계획 중이다.
 
글로벌 진출을 위해서는 국제 규제조화도 매우 중요하다. 협회는 IMDRF 운영사무국을 운영하며 식약처와의 긴밀한 협조하에 산업계의 의견울 국제 규제에 반영하기 위한 활동을 지속해왔다. 이에 더해 메드텍 유럽(MEDTeck Europe), 아시아태평양의료기술산업협회(APECMED)를 비롯한 의료기기 관련 국제기구와 미국·유럽·일본·중국 등 의료기기산업 관련 협약단체들과 구체적인 국제협력 방안 마련으로 우리 의료기기산업 저변을 확대하고 국내 업체의 해외 진출 지원을 위해 노력하겠다.

판매업체 적격성 심사와 교육기관 지정…쌍벌죄 강화·특수관계자 판매행위 금지돼야

Q. 그동안 간납사 문제 해결을 위해 유통구조개선TF위원장으로 많은 역할을 해왔다. 이와 관련해 향후 회무 추진 방향은?
 
우선 의료기기 유통구조에 관한 법령 제정 및 유통업체 자격 강화를 위해 노력하겠다. 제약 분야와 마찬가지로 특수관계자 간의 판매행위 금지, 가납 재고 요청금지, 표준 결제기간 설정, 표준공급계약서 마련 등의 제도 보완이 필요하다. 그러기 위해서는 서정숙 의원 등이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 처리와 통과가 필요하다. 의료기기 판매업은 규모와 형태가 다양해 모니터링을 통해 의약품 우수의약품유통관리제도(KGSP)와 같이 판매업체의 적격성 심사 및 교육기관의 지정이 필요하며, 주기적으로 도매업체 자격을 확인해 사후관리의 강화를 하기 위해 노력하고자 한다.
 
일부 도매업체의 독점 금지, 요양기관의 비용 전가 금지, 불법 리베이트 단속 강화 및 대금 결제기간 단축 의무화 등 불공정 행위 방지 및 불합리한 시장구조를 개선하고자 한다. 마지막으로 의료기기는 식약처, 유통은 복지부, 공정거래는 공정위 등 여러 정부 부처에 흩어진 역할을 하나로 모은 유통구조 전담부서의 신설을 위해 정부기관에 건의하고자 한다.
 
Q. UDI 본격 시행을 계기로 소분 문제 등 의료기기 유통 분야에 새로운 어려움이 체감된다. 이에 대한 생각과 혁신을 위해 필요한 것이 있다면?
 
간납사의 의료기기 허가사항 이외의 소분 요구, 공급내역 보고 떠밀기, 기술문서 제공 요구 등 간납사의 불공정한 요구를 철폐하기 위한 투명한 의료기기 유통을 위해서는 제도적 장치가 필요하다. 그러기 위해서는 최혜영 의원 등이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 처리와 통과가 필요하다. 또한, 쌍벌죄 강화, 특수관계자 간의 판매행위 금지조항 신설, 불법 리베이트 적발 시 수가 조정 등 처벌 법규도 강화할 필요가 있다. 협회는 의료기기 유통에 대한 투명성을 높이고 국민 보건 향상을 위한 산업계 노력의 일환으로 간납사에 대한 지속적인 개선 노력을 다할 것이다.

Q. UDI 본격 시행으로 추적관리, 안전규제 등 새로운 어려움이 체감된다. 생각하고 있는 대처방안이 있다면?
 
올 7월부터 2등급 의료기기의 표준코드 부착 및 3등급 의료기기의 공급내역보고 이행이 예정돼 있다. 그러나, 코로나19 팬더믹으로 업체의 경영 상태가 완벽히 회복되지 못한 상황이다. 따라서 성공적인 제도 안착과 운영 부담을 완화하기 위해 국가 차원의 행정적 지원이 필요하다.
 
또한, 국제기준과 부합하도록 다양한 의료기기의 특성에 맞는 표준코드 부착과 공급내역보고 점검이 필요하다. 식약처는 올 하반기에 표시기재 실태조사를 계획하고 있다. 이에 협회는 의료기기 업계의 실태와 애로사항 등을 사전 확인해 행정처분 조치 발생을 최소화할 수 있도록 하고, 업계가 충분히 제도를 이해해 준비할 수 있도록 도와 지금의 어려운 환경을 이겨내고 올바르게 제도를 이행할 수 있도록 노력하겠다.