식품의약품안전처는 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도'에 따라 우수 제조업체를 최초 인증한다고 7일 밝혔다.

혁신의료기기소프트웨어는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 뜻한다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다. 다만 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서는 제출해야 한다.

이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ▲연구‧개발 인력 ▲연구‧개발 조직 ▲연구‧개발 활동 ▲제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이뤄졌다.

인증평가의 세부 항목은 ▲연구‧개발 인력 부문에서 전문인력의 약량과 비중, 전문성 향상 활동·교육 시스템 등이며, ▲연구‧개발 조직 부문에서는 전담부서 운영과 독립성, 전문가·의료인과의 커뮤니케이션, 자문 활동 현황 등이다. ▲연구‧개발 활동은 연구개발과 제품화 실적, 비전과 추진전략 등을 보고, ▲제조 및 품질관리체계 부문은 시설과 안전성·유효성 검증 계획, 소프트웨어 수명주기 프로세스, 기업 윤리, 시판 후 평가체계 등을 확인한다.
 
식약처는 "앞으로도 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 하는 등 국민보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.