베링거인겔하임과 일라이 릴리가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 권고 받았다고 28일 밝혔다.

자디앙은 현재 유럽연합(EU) 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 이번 승인 시 자디앙의 적응증에 EU 지역 성인 만성콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다.

EMPA-KIDNEY 임상연구의 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대학교 공중보건학과(Nuffield Department of Population Health) 임상 과학자 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 교수는 "CHMP 권고의 기반이 된 EMPA-KIDNEY 임상연구는 다양한 성인 만성콩팥병환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 질환으로 인한 사망 관련 주요 결과에서 명확한 이점을 입증했다"고 말했다.

공동 연구 책임자인 리처드 헤인즈(Richard Haynes) 교수는 "자디앙의 이번 승인은 연구에서 확인된 유의미한 결과들을 실제 만성콩팥병환자 치료에 적용하는 데 큰 도움이 될 것이다"고 설명했다.

EMPA-KIDNEY 3상 임상연구는 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 성인 환자(2형당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이) 6609명을 대상으로 한, 만성콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT2억제제 임상연구다.

연구 결과 자디앙은 성인 만성콩팥병환자에서 유의미한 신장 및 심혈관 편익을 입증하며, 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 감소시켰다.

베링거인겔하임 카린느 브루이옹(Carinne Brouillon) 인체의약품 총괄은 "유럽 전역에서 만성콩팥병으로 4700만 명 이상이, 그리고 심장-신장-대사 질환으로 그보다 더 많은 사람들이 고통받고 있다"며 "유기적으로 연결된 심장-신장-대사질환의 관리에서 핵심적인 역할을 할 자디앙의 잠재력에 큰 기대감을 갖고 있다"고 강조했다.

릴리 레너드 글래스(Leonard Glass) 글로벌 의학부 당뇨병 및 비만 부문 수석 부사장은 "만성콩팥병을 비롯한 심장-신장-대사질환은 유럽 내 주요한 사망원인이다"며 "릴리는 성인 만성콩팥병환자와 의료진들이 최대한 빨리 자디앙의 혜택을 누릴 수 있도록 전 세계 허가 당국과 계속해서 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다.

한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "자디앙을 포함한 SGLT2억제제가 2형당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병환자 모두에서 우선적으로 권고되고 있는 가운데, EU에서의 자디앙 만성콩팥병 치료제 권고는 국내에서도 큰 의미가 있다"며 "하루 빨리 자디앙이 국내 만성콩팥병환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 적응증 확대에 만전을 기하겠다"고 말했다.