양승조 국회 보건복지위원장은 의료기기 산업의 육성 및 지원, 기술개발을 위한 법적근거를 마련하기 위해 '의료기기산업육성법안'을 지난 12일 대표발의했다.

해당 법안은 의료기기산업을 육성·지원하고 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화해 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
 
최근 4차 산업혁명을 기치로 의료분야 역시 ICT와의 융합이 활발히 이뤄지는 가운데 의료기기산업 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다.

식약처가 지난 5월 발표한 2016년 의료기기 생산 및 수출입 실적을 분석한 자료에 따르면, 한국 의료기기 시장규모는 약 5조 9천억 원으로 미국, 일본, 독일 등에 이어 세계 9위를 차지하고 있다. 전세계 의료기기 시장 역시 4천억 달러(한화 약 500조 원)에 달해 국내를 발판으로 해외로 진출할 경우 그 잠재력이 상당할 것으로 예상되는 산업이다.

2016년 의료기기 업계 종사자가 전년도 대비 10% 증가하는 등 의료기기 산업의 성장에 따라 고용도 높은 비율로 증가하는 것으로 나타나 일자리 창출 측면에서도 긍정적인 효과를 보이고 있다. 

그러나 현재 국내 의료기기시장은 수입이 차지하는 비중이 지난 수년간 여전히 60% 전후에 달할 정도로 외국 의료기기 기업이 선점하고 있는 상황이다. 영세기업이 다수를 차지하고 있는 가운데 경쟁력을 갖춘 중견 의료기기 기업 역시 국내 의료시장에서의 이용률을 높이고 해외 시장으로의 진출을 확대해야 하는 숙제를 안고 있다.

최근 디지털 헬스케어 등 ICT 융합기술을 활용한 분야에서도 국제적인 경쟁력을 갖추고 뛰어드는 기업들이 속속 등장하고 있지만, 자본이나 브랜드 인지도 등에서는 여전히 부족하기 때문에 외국기업과 경쟁하기 위해서는 국가 차원의 신규기술 개발 지원 및 국내외 판로 개척을 위한 체계적인 지원시스템이 필요한 실정이다.

이러한 의료기기산업의 구조적인 문제를 해결하기 위해 이번 법안이 발의된 것으로 풀이되는데, 기존에도 유사 법안이 발의됐다 국회에 계류된 경험이 있기에 이번 발의에 대해 거는 기대가 더욱 크다.

                                                                          (단위: 백만원, 천달러, %, 원화는 해당연도 평균환율 적용)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모
2012년	3,877,374	2,216,074 (1,966,557)	2,931,014 (2,600,999)	-714,940 (-634,442)	4,592,314
2013년	4,224,169	2,580,862 (2,356,866)	2,988,241 (2,728,888)	-407,379 (-372,022)	4,631,548
2014년	4,604,814	2,714,058 (2,576,914)	3,129,111 (2,970,995)	-415,053 (-394,081)	5,019,867
2015년	5,001,618	3,067,147 (2,710,715)	3,331,170 (2,944,056)	-264,023 (-233,341)	5,265,641
2016년	5,602,485	3,388,303 (2,919,693)	3,657,175 (3,151,378)	-268,872 (-231,739)	5,871,357

[표] 연도별 국내 의료기기 시장규모(출처: 식약처)

양승조 의원 등은 이번 법안을 통해, 보건복지부장관이 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위해 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 보건복지부장관 소속으로 의료기기기업에 대한 인증 업무 등을 심의하는 의료기기 산업육성·지원위원회를 두되, 위원회 위원 중 3인은 산업통상자원부장관이, 3인은 식품의약품안전처장이 추천하는 위원이 되도록 구성하도록 했다.

또한, 보건복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 기술적·경제적 성과가 우수한 의료기기기업에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 하고, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있도록 했으며, 혁신형 의료기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 했다.

이 외에도 의료기기산업 종합지원센터 운영은 다른 규정(1년 후 시행)과는 달리 6개월 후부터 시행되도록 하고, 혁신형 의료기기 기업에 대해 적용되는 연구시설 건축에 관한 특례와 각종 부담금 면제에 관한 규정은 10년간 효력을 갖도록 했다.