최근 '의료기기 허가 보고서'를 발간한 식약처는 지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료기기의 특징에 대해 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기의 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 인한 허가‧심사 기간 단축 이라고 밝혔다.

지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 2015년(9,247개) 대비 11% 감소했지만, 국내 제조 비율은 2015년(3,619건, 39%) 대비 지난해에는 42%(3,467건)로 늘어났다. 

구체적으로는, 허가받은 의료기기는 1,570건(19%)으로 전년 대비 52%(3,270건) 줄었고, 인증은 1,646건(20%)으로 전년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5,020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다. 식약처는 인증 건수가 증가한 이유를 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가의 신속한 제품화를 위해 2015년 7월부터 시행하고 있는 의료기기정보기술지원센터의 위탁인증제 운영에 따른 것으로 분석했다. 

 

허가연도	신고		인증		허가		총합계
	제조	수입	제조	수입	제조	수입
2011	920	2,665	-	-	1,413	1,486	6,484
2012	1,045	2,914	-	-	1,736	2,277	7,972
2013	1,418	3,944	-	-	2,104	3,713	11,179
2014	1,573	4,191	-	-	3,308	3,540	12,612
2015	1,563	3,673	437	304	1,619	1,651	9,247
2016	1,538	3,482	941	705	988	582	8,236
총합계	8,057	20,869	1,378	1,009	11,168	13,249	55,730
	28,926		2,387		24,417

 [표 1] 연도별 허가·인증·신고 현황(식약처 제공, 단위: 건수)

 

 

최근 들어 매년 증가 추세를 보이고 있는 국내 제조 비율은 등급별로 살펴봤을 때 1등급 의료기기(제조 1,540건, 수입 3,482건)를 제외하고는 등급이 올라갈수록(위해도가 높을수록) 수입 대비 국내 제조 비율이 더 높은 것으로 나타났다. 2등급의 경우는 국내 제조 1,139건, 수입 912건(수입 대비 제조 1.2배), 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건(1.9배), 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90(2.7배)건이었다. 

첨단 의료기기 중 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건이 추가로 허가돼 지난해까지 두개골성형재료, 추간체유합보형재, 인공광대뼈, 특수재질두개골성형재료, 교정용브라켓 등으로 총 12건이 허가됐다. 

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인해 건강관리 서비스를 제공하는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 2016년 7건으로, 지난 해까지 총 17건이 허가‧신고됐다. 특히 17건 중 2건을 제외한 나머지가 모두 국내 제조였다. 

지난해 2월 시범사업을 거쳐 7월부터 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 동시 심사하는 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도가 시작됐다. 통합심사 시행으로 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70~275일)로 대폭 감소됐다.

이번 통합심사로 허가 받은 건은 총 7건이었는데, 이 중 5건이 면역‧화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이었고, 나머지 2건은 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재였다.

[식약처 발간 2016 의료기기 허가보고서 보기]