[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19나 독감 등으로 인한 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제가 잇따라 회수 조치됐다.

26일 식품의약품안전처는 최근 동국제약 콜브론에이시럽, 하나제약 세코라시럽, 한국휴텍스제약 뮤코코푸시럽 등을 회수한다고 밝혔다.

아세틸시스테인은 아세트아미노펜의 과다복용을 치료하고 낭포성 섬유증이나 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 고농도의 점액을 완화시키기 위해 사용되는 의약품 성분이다.

동국제약 콜브론에이시럽은 아세틸시스테인, 클로르페니라민말레산염 등의 성분의 제제로, 갈색 플라스틱 병(100ml)이나 알루미늄호일 파우치 등에 담긴 딸기향의 시럽이다.

기관지염, 인후두염, 비인두염 등 급만성 호흡기 질환의 기침, 가래와 소아의 유행성 감기, 감기시 기침 등에 적응증이 있다.

3∼12세는 1회 5mL, 성인·12세 이상은 1회 10mL, 통상 1일 3회 복용하면 된다. 연령과 증상에 따라 적절히 증감 가능하다.

지난 2020년 기준 생산실적은 1억1309만원, 지난해에는 6690만원(잠정) 규모다. 이번 회수조치 대상은 제조번호 22CBA0001, 20CBA0002로, 올해 04월 27일, 지난 2020년 12월 1일 제조된 제품이다.

하나제약 세코라시럽, 한국휴텍스제약 뮤코코푸시럽 역시 아세틸시스테인, 클로르페니라민말레산염 성분이며, 효능효과, 용법용량도 모두 동일하다. 

세코라 시럽의 생산실적은 지난해 기준 1억2537만원(잠정)이며, 뮤코코푸 시럽은 1억7672만원(잠정)이다. 세코라의 회수 대상 제품은 제조번호 1001, 제조일자 2021년 2월 16일이며, 뮤코코푸는 제조번호 1001, 2021년 5월 17일자 생산 제품이다.

또한 이들 제품은 모두 위탁제조로 생산된 제품이다.

이 같은 적응증이 있는 일반의약품인만큼 최근 코로나19 팬데믹 확산과 재택치료 증가 등에 따라 가정상비약용으로 판매가 증가했다. 특히 최근 다시 재유행이 확산되고 있어 이번 회수조치 여파로 어린이 시럽제 품귀현상이 다시 빚어질 가능성이 높은 실정이다.

실제 지난해 어린이 해열제 수요가 급증하면서 부루펜을 판매하는 삼일제약은 올해 1분기 역대 최대실적을 달성했고, 식약처장까지 방문해 생산 증대를 독려했다. 콜대원을 판매해온 대원제약도 시럽제와 감기약 판매 증가로 최대 실적을 기록했다.

식약처는 "시판 후 안정성 시험에서 아세틸시스테인의 함량이 부적합했다"며 "이에 따라 영업자 회수 조치를 시행한다"고 밝혔다.

앞서 지난 15일 보령바이오파마의 뮤코에이시럽, 17일 유유제약 유라민시럽 역시 같은 이유로 회수 조치가 내려졌다. 이들 제품도 모두 위탁생산된 제품으로 지난 2020년 기준 생산실적은 각각 1억1190만원, 6억2055만원 규모다.