[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 유럽 학회에서 베네팔리(Benepali, 성분명 에타너셉트), 플릭사비(Flixabi, 성분명 인플릭시맙), 임랄디(Imraldi, 성분명 아달리무맙)에 대한 초록을 9건 발표한다.

삼성바이오에피스 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)은 스페인 마드리드에서 12~15일 열리는 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019)에서 항TNF 바이오시밀러 포트폴리오에 대한 리얼월드(real-world) 데이터를 발표한다고 11일(현지시간) 밝혔다.

먼저 14일에는 진료 현장에서 류마티스 관절염 및 축성 척추관절염 환자 533명을 대상으로 오리지널 의약품인 엔브렐(Enbrel)을 바이오시밀러 베네팔리로 전환했을 때 아웃컴(outcomes)을 평가한 BENEFIT 연구 결과가 발표된다. 이 연구에서 전환 6개월까지 임상적으로 유의한 질병 스코어 차이가 없다는 것이 확인됐다.

척추관절염 환자 1015명을 대상으로 1년째 베네팔리와 엔브렐의 치료 유지가 유사한지 평가한 북유럽 공동 연구 ARTIS 결과도 나온다.

15일에는 1461명을 대상으로 베네팔리와 플릭사비, 임랄디에 대한 통합 분석 데이터가 발표된다. 이 연구에서 바이오시밀러는 치료 6개월, 1년째 각각의 오리지널 의약품에 대해 질병 동요(disease fluctuation) 측면에서 유사한 것으로 나타났다.

류마티스 관절염에서 엔브렐을 계속 유지한 환자군, 베네팔리로 스위치한 환자군의 일치하는 코호트에서 리얼월드 유지율을 비교한 RABBIT 연구, 노르웨이 외래 클리닉에서 에타너셉트 성분 초치료 환자와 비의학적 교체투여(Non-medical switching) 환자에서 베네팔리 치료 지속성(drug survival)을 평가한 연구의 예비 결과도 나온다.

또한 이번 학회에서는 ▲류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축형 척추관절염 환자를 대상으로 엔브렐에서 베네팔리로 비의학적 교체투여했을 때 장기간 치료 지속성 ▲엔브렐에서 베네팔리로 비의학적 교체투여 했을 때 리얼라이프 데이터에 대한 후향적 분석 ▲바이오시밀러 초기 전환 후 오리지널로 다시 돌아가는 빈도와 이유 ▲휴미라(Humira)와 비교해 임랄디를 측정하기 위한 약물 모니터링 테스트 검증 등의 연구결과가 발표된다.

바이오젠 글로벌 바이오시밀러 유닛 총괄 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 부회장은 "이번 새 리얼월드 데이터는 미충족 의료수요를 가진 수 만명의 환자들에게 혁신적이면서 가치 기반인 치료 옵션을 제공하려는 바이오젠의 노력을 강화시켜준다"며 바이오시밀러 사업본부를 통해 우리가 창출하는 비용 절감은 전세계 헬스케어 시스템 부담을 줄여 정부가 중요한 치료제에 폭넓게 접근할 수 있게 해줄 것이다"고 말했다.

영국 옥스포드대학교(University of Oxford) 피터 테일러(Peter Taylor) 교수는 "만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자는 평생 질병을 관리해야 한다. 바이오시밀러는 헬스케어 시스템 비용을 크게 절감하면서 더 많은 환자들이 삶을 바꿀 수 있는 의약품에 접근할 수 있도록 해준다"면서 "EULAR에서 발표될 리얼월드 데이터는 오리지널 대비 바이오시밀러의 안전성과 효능의 동등성을 확립해줄 것이다"고 말했다.

한편 바이오젠은 유럽에서 14만 5000명이 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종 바이오시밀러로 치료받았으며, 올해 유럽 헬스케어 시스템 비용을 18억유로(약 2조 4064억원) 절감할 것이라 전망했다.