식품의약품안전처는 8일 모더나 코리아가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종(부스터샷)'이다.
 
식약처는 "모더나스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

식약처, 제출된 임상시험자료 검토한 결과 "효능·안전성 모두 확보"

앞서 지난 7월 20일 모더나 코리아는 식약처에 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 비임상시험 자료와 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과 등을 토대로 사전검토를 신청했다. 이어 7월 29일 ▲원료의약품, 완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등 품질자료를 제출하고, 품목허가를 신청했다.

미국에서 수행한 임상시험(3상)은 기존 백신(스파이크박스주, 초기 바이러스)으로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로, 기존 백신과 2가 백신을 각각 2차 추가접종한 후 안전성과 면역원성을 비교했다.

식약처는 제출된 자료를 토대로 효과성을 확인한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 면역원성이 높게 나타났다고 밝혔다.

식약처는 "2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종을 하고 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 기존 백신 대비 2가 백신의 바이러스별 중화항체가가 오미크론 BA.1에서 1.75배, 초기 코로나19 바이러스에서 1.22배 높았다"고 설명했다.

또한 "제출된 자료를 토대로 안전성을 검토한 결과, 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다"면서 "두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였다. 주사부위 통증 발생비율은 기존백신 76.6%, 2가백신 77.3%, 피로는 각각 51.4%, 54.9%로 비슷했다"고 밝혔다.

대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었고, 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다고 부연했다.

자문단도 "효과성, 안전성 모두 인정"…식약처, 모니터링 등 신속한 사후 대응 추진 예고

식약처는 해당 백신에 대한 자료 검토와 함께 감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문도 받았다. 

검증 자문단은 "2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었다"며 "기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 판단했다.

식약처는 "국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라며 "이와 함께 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 해당 백신은 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가 또는 승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.