[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대한약사회는 5일 한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯(성분명 로수바스타틴·에제티미브)' 원료 변경 논란에 "의약품 원료 변경은 환자 안전과 품질을 최우선으루 검토해야 한다"는 입장을 밝혔다.

약사회는 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품에 대한 신뢰와 직결되는 사안"이라며 "의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다"고 지적했다.

원료 변경은 단순한 공급처 변경의 문제가 아니라 의약품의 치료 효과와 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토해야 한다고 강조했다.

약사회는 2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 언급하며 "약사사회는 이미 원료 관리의 중요성을 이미 경험했다"며 "당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고, 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다. 이는 원료와 제조공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례"라고 말했다.

이어 "의약품 원료 선택과 품질 관리는 기업의 일반적인 경영 판단과 동일한 기준으로 접근할 사안이 아니다"며 "국민의 생명과 건강을 다루는 제품인 만큼 품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 존중돼야 한다. 단순한 비용 절감이나 경영상 효율성 논리가 이를 앞서면 안된다"고 부연했다.

또한 특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 생산 차질이나 국제 정세 변화에 따라 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다고 꼬집었다.

약사회는 "원료의약품 산업은 의약품 공급 안정성과 국가 보건안보 측면에서 중요한 기반이라는 점을 인지해야 한다"며 "약사회는 한미약품이 의약품 원료 변경과 관련해 식품의약품안전처의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로, 불순물 관리 체계를 포함한 제조공정 전반의 정보를 투명하게 공개하고 약사사회와 충분히 소통할 것을 요청한다"고 밝혔다.