식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다.

이번에 정식 허가를 받은 제품은 SD바이오센서(에스디바이오센서)의 스탠다드TM M 실시간 분자진단키드(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit)다.

그간 식약처는 감염병 대유행 상황을 고려해 코로나19 진단검사에 대해 긴급사용승인제도를 적용하고 있다. 현재 한시적으로 제조‧판매‧사용되는 제품들이 모두 이에 해당된다.

이번에 정식으로 허가된 제품 역시 앞서 긴급사용승인과 수출용허가를 받은 제품이며, 이번에는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 절차를 거쳐 국내 정식 제조허가를 받았다.


식약처는 "통상 제품 허가에 1년이 걸리지만 올해 4월 코로나 팬데믹 장기화에 대비해 '코로나19진단시약 신속허가 지원방안'을 마련했고, 이에 따라 허가기간이 4개월 단축됐다"면서 "이번에 처음 정식 허가를 받은 진단키트 역시 신속허가 지원에 따른 것이며, 해당 제도는 올해 10월까지 한시적으로 운영할 예정"이라고 밝혔다.

신속허가지원은 ▲업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가‧심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 제공하는 제도다.

식약처는 "앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원하겠다"며 "이를 통해 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 K-진단시약 수출에 활력을 더하는 한편, 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길을 열겠다"고 강조했다.