[메디게이트뉴스 박도영 기자] 여러 암종에서 항PD-(L)1 면역항암제가 표준치료로 자리잡고 계속해서 적응증을 확장해가고 있는 가운데, 제약회사들이 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 기존의 정맥주사(IV) 제형보다 편의성을 높이는 측면도 있지만 다가오는 물질 특허만료에 대응하기 위한 방안 중 하나기도 하다.

 

로슈(Roche) 제넨텍(Genentech)은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 SC 제형을 평가하는 3상 임상연구 IMscin001이 공동 1차 평가변수를 충족했다고 2일 발표했다.

 

이 연구에서 암 면역요법을 받은 적 없고 백금 기반 항암화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 피하 주사 시 혈액 내 티쎈트릭의 수준(약동학)이 정맥내 주입과 비교해 열등하지 않았다. SC 제형의 안전성 프로파일은 IV 티쎈트릭과 일치했다.

 

제넨텍 측은 기존 정맥주사로 티쎈트릭을 투여하려면 30~60분 걸리는데 반해 피하로 투여(피부 아래에 약물 주입)하면 그 시간이 3~8분으로 단축된다고 설명했다. 여러 종양학 연구에 따르면 암 환자 대부분이 통증과 불편감 감소, 투여 용이성, 짧은 치료 기간으로 IV 제형보다 SC 제형으로 치료받는 것을 선호한다.

 

로슈 최고 의학책임자(CMO)이자 글로벌 제품 개발 대표를 겸임하고 있는 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "새로운 티쎈트릭 제형으로 투여 시간을 줄임으로써 환자와 의료 시스템 소모 시간을 절약하는데 도움이 될 수 있다"면서 "전세계 환자에게 피하 면역항암요법을 도입해 환자의 치료 경험을 개선하겠다는 우리의 약속을 이행할 수 있는 가능성에 매우 기쁘다"고 말했다.

 

제넨텍은 곧 학술대회를 통해 IMscin001 연구의 자세한 결과를 공유하고 규제 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 전세계 보건당국에 제출할 계획이다.

 

MSD(Merck & Co, Inc.)도 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) SC 제형 임상시험을 진행하고 있다.

 

임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinicaltrials)에 따르면 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 표준 화학요법과 병용했을 때 키트루다 SC 제형의 약동학(PK) 및 효능, 안전성이 IV 제형과 비열등함을 평가하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 환자 512명을 대상으로 할 계획이며, 연구의 1차 종료 예정일은 2023년 2월, 최종 연구 종료 예정일은 2026년 10월이다.

 

최근 열린 2분기 실적발표에서 투자자들은 SC 제형 임상시험 진행에 관심을 표했다. 키트루다는 휴미라를 제치고 세계 매출 1위 의약품에 등극할 것으로 기대되는 품목이지만 특허만료는 2028년으로 코앞으로 다가왔다.

 

머크연구소 딘 Y. 리(Dean Y. Li) 수석부사장 겸 회장은 "비소세포폐암 3상 임상시험은 순조롭게 진행되고 있다"면서 이 임상은 서류 제출을 지원하기 위한 것이라 밝혔다.

 

또한 면역항암제가 점차 암 초기 단계에 사용되면서 IV 제제 외 다른 제형에 대한 수요가 있을 것으로 예상하며 펨브롤리주맙 SC 프로그램을 하나 이상 개발 중이라고 했다.

 

리 회장은 "우리가 하나 이상의 피하 프로그램을 가지고 있다는 점을 강조하고 싶다. 다른 종류의 제형, 즉 그룹 제형이 중요한 다른 환자 집단이 있을 수 있다고 생각하기 때문이다"면서 "정맥주사를 3주에 한번(3QW) 또는 6주에 한번(6QW) 투약하는 것처럼 피하 영역에서도 그 가능성을 여는 것이 중요하다고 생각한다"고 설명했다.

 

MSD는 비소세포폐암 3상 외에도 진행성 흑색종 환자, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC 제형의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 1상 연구를 진행하고 있다.
 

화이자(Pfizer)는 현재 독일 머크와 판매하고 있는 바벤시오(Bavencio, 성분명 아벨루맙) 외 별도로 항체를 개발하고 있다. 항PD-1 SC 제제인 사산리맙(sasanlimab)이다.