[메디게이트뉴스 박도영 기자] 타그리소가 비소세포폐암 1차 치료제 적응증 확대 가능성이 커지면서 경쟁품목인 올리타와의 차별성이 추가됐다.

아스트라제네카는 미국 FDA가 3세대 폐암 타깃 항암제인 타그리소를 전이 양성 비소세포폐암 1차 치료에 대해 혁신 의약품으로 최근 지정했다고 밝혔다.

타그리소는 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 T790M 변이도 잡는 것이 특징이다. EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 올해 초 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다.

마찬가지로 EGFR T790M 변이를 타깃으로 하는 한미약품의 올리타(성분명 올무티닙)는 현재 식약처 신속심사 승인을 받았고, 올 하반기 3상 임상으로 타그리소를 바짝 뒤쫓고 있다.

이번 혁신 의약품 지정은 타그리소(성분명 오시머티닙)의 3상 임상인 FLAURA 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.

치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성  전이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 FLAURA 연구에서 타그리소군의 무진행 생존 중앙값이 18.9개월로, 현재 1차 표준 치료제로 사용되고 있는 이레사(성분명 게피티닙) 또는 타세바(성분명 엘로티닙) 10.2개월보다 2배 가까운 것으로 나타났다.

타그리소가 아직 FDA로부터 1차치료제로 허가를 받지는 않았지만, 미국 국가통합암네트워크(NCCN)는 이미 임상 가이드라인에 타그리소를 1차 치료제로 포함하는 내용을 업데이트 했다.

아스트라제네카 Sean Bohen 글로벌 신약개발 부문 부회장 겸 최고 의학 책임자는 "FLAURA 연구 결과는 임상적 기대를 재정립하고 현재 예후가 좋지 않은 환자들에게 새로운 희망을 제공했다"고 전했다.